AI辅助结肠镜筛查的腺瘤检出率提升、长期临床获益、成本效果和医保支付价值证据
AI辅助结肠镜筛查在腺瘤检出率提升、长期临床获益、成本效果和医保支付价值方面展现出多方面的证据,但同时也存在一些局限性和挑战。以下将对这些方面进行详细阐述。
腺瘤检出率提升
多项研究和系统评价一致表明,人工智能(AI)辅助的计算机辅助检测(CADe)系统能够显著提高结肠镜检查中的腺瘤检出率(ADR)和平均每次结肠镜检查的腺瘤数量(APC)。
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ADR的显著提高:
- 一项包含44项随机对照试验(RCTs)和36,201例病例的系统评价和荟萃分析显示,CADe辅助结肠镜检查的ADR更高(44.7% vs 36.7%,比率比 [RR] = 1.21)。
- 另一项纳入5项RCTs(4354名患者)的荟萃分析发现,CADe组的ADR显著高于对照组(36.6% vs 25.2%,RR = 1.44)。
- 一项包含33项试验(27,404名患者)的系统评价和荟萃分析也观察到AI辅助结肠镜检查的ADR显著增加(RR, 1.242)。
- 在亚洲人群进行的一项多中心RCT中,AI辅助结肠镜检查显著提高了总体ADR(39.9% vs 32.4%),甚至包括晚期腺瘤的ADR(6.6% vs 4.9%)。
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APC的增加:
- CADe辅助结肠镜检查的平均APC也更高(0.98 vs 0.78,发生率差异 [IRD] = 0.22)。
- 在包含5项RCTs的荟萃分析中,CADe组的APC高于对照组(0.58 vs 0.36,RR = 1.70)。
- 另一项研究显示,AI辅助结肠镜检查每次结肠镜检查检测到的息肉数量(PPC)和APC都有显著增加,分别平均多出0.271个PPC和0.202个APC。
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对不同类型腺瘤的检测效果:
- CADe系统在检测不同大小、形态和位置的腺瘤方面都表现出更高的APC,包括≤5毫米、6-9毫米、≥10毫米的腺瘤,以及近端、远端、扁平状和息肉状的腺瘤。
- 在组织学方面,CADe也导致每次结肠镜检查检测到的锯齿状病变数量增加(RR, 1.52)。
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减少腺瘤漏诊率(AMR):
- AI辅助结肠镜检查显著降低了息肉漏诊率(PMR)(RR, 0.475)和AMR(RR, 0.495),这意味着AI系统能够有效减少内镜医师的漏诊。
- CADe相对降低了55%的漏诊率。
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对不同经验内镜医师的影响:
- AI辅助结肠镜检查对有经验和经验不足的内镜医师都能提高ADR,表明AI工具可以弥补操作者的经验差异,提升整体质量。一项研究发现,AI辅助结肠镜检查在经验不足的检查者中提高了ADR,并且检查者的经验水平在多变量分析中似乎对ADR差异影响较小。
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对高级结直肠肿瘤(ACN)的影响:
- CADe辅助结肠镜检查的平均ACN数量相似(0.16 vs 0.15,IRD = 0.01),但ACN检出率(ACN DR)略有提高(12.7% vs 11.5%,RR = 1.16)。
- 然而,也有研究指出CADe虽然增加了腺瘤的检测,但并未增加晚期腺瘤的检测,并且对晚期ADR的影响不显著(RR, 1.35;P = .33)。一项研究提到AI方法目前并未增加癌症或大型腺瘤性息肉的检测,但有助于检测小型癌前息肉。
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对操作时间的影响:
- AI辅助结肠镜检查通常会导致总退镜时间略微延长(0.53分钟)。
- 一项研究报告平均检查时间仅略微增加(0.47分钟)。
- 在多中心RCT中,AI辅助结肠镜组的中位退镜时间略长(8.3分钟 vs 7.8分钟)。
长期临床获益
AI辅助结肠镜检查的长期临床获益主要体现在结直肠癌(CRC)发病率和死亡率的降低,这是通过更有效地检测和切除癌前息肉来实现的。
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降低CRC发病率和死亡率:
- 模型研究表明,与不使用AI的筛查结肠镜检查相比,AI辅助结肠镜检查能够进一步降低CRC发病率和死亡率。在一次主要分析中,与不筛查相比,无AI工具的结肠镜筛查使CRC发病率相对降低44.2%,而AI工具使发病率相对降低48.9%(增量收益为4.8%)。
- 在CRC死亡率方面,无AI筛查的相对降低率为48.7%,而AI辅助筛查为52.3%(增量收益为3.6%)。
- 在国家层面,实施AI检测工具每年可额外预防7194例CRC病例和2089例相关死亡。
- 世界内镜组织(WEO)的立场声明指出,长期来看,CADe增加的成本可能会被与癌症治疗相关的成本节省所抵消,因为CADe能够预防癌症。
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减少间期性结直肠癌:
- 结肠镜检查中高达四分之一的结直肠肿瘤会被漏诊,这是导致间期性结直肠癌的主要原因。AI系统通过提高息肉检测率和降低漏诊率,有望减少间期性结直肠癌的发生。
- 通过移除所有可能恶变的息肉,AI辅助结肠镜检查有望降低间期性结直肠癌的发生率,使得息肉的完全清除成为衡量内镜质量的重要指标。
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未来前景和挑战:
- 尽管有积极的初步结果,但AI辅助结肠镜检查在降低癌症发病率和死亡率方面的实际长期效果仍需进一步的大规模研究和随访数据来证实。
- 目前的证据主要集中在替代指标,如腺瘤检出率,而对患者重要的结局如癌症发病率和死亡率的直接影响尚不明确。
- 需要对AI在不同人群中的有效性和泛化能力进行验证,并结合计算机辅助诊断(CADx)工具,以实现实时组织学预测和个性化监测策略,从而最大化长期获益。
成本效果
AI辅助结肠镜检查的成本效果是一个复杂的问题,它涉及到初始技术投入、操作时间增加、不必要的息肉切除,以及通过预防CRC所带来的长期医疗成本节省。
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潜在的成本节省:
- 多项研究表明,AI辅助结肠镜检查可能是一种成本节约策略,主要是通过预防CRC的发生及其后续治疗费用。
- 一项对美国平均风险人群的Markov模型微观模拟研究显示,AI检测工具使每次筛查的折扣成本从3400美元降低到3343美元,每人节省57美元。在全国范围内,这意味着每年节省2.9亿美元。
- 在西班牙进行的另一项成本效益分析发现,结合计算机辅助检测和诊断(CADe/CADx)的智能内镜模块与标准实践相比,是一种更具成本效益的策略。CADe/CADx在生命周期内更有效(16.37 LYG 和 14.32 QALYs),并且每次患者的总成本更低(2300.76欧元 vs 2508.75欧元)。
- 这项西班牙的研究预测,每1000名患者,CADe/CADx可避免173次息肉切除、370次组织病理学检查和7例CRC病例。
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初始成本和增加的医疗负担:
- AI工具的实施面临经济方面的障碍和报销挑战。WEO的立场声明指出,短期内,CADe的使用可能会通过检测更多腺瘤而增加医疗成本。
- AI辅助结肠镜检查的一个“弊端”是可能导致非肿瘤性息肉的切除数量增加。一项研究指出,使用CADe系统导致每10次结肠镜检查中额外切除近2个非肿瘤性息肉。
- 对非肿瘤性息肉的过度切除以及伴随的病理评估会增加医疗费用。
- 尽管有这些成本,但长期来看,通过预防癌症实现的成本节省有望抵消这些增加的费用。
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成本效益分析方法:
- 成本效益分析在评估AI在结肠镜检查中整合的可行性方面起着关键作用,它能揭示潜在的长期益处和初始经济负担。
- 一项基于Markov模型的成本效益分析,针对亚洲人群的结直肠癌筛查策略,发现粪便免疫化学试验(FIT)结合AI辅助结肠镜检查是最具成本效益的策略,具有最低的增量成本效益比(ICER)。在主要筛查方法中,AI辅助结肠镜检查在成本效益方面优于传统结肠镜检查(ICER -39,040美元)。
- 研究强调需要进行广泛的高质量成本效益研究,以了解AI在不同医疗系统中的实施是否能使人口和社会受益。
医保支付价值证据
医保支付的价值评估需要考虑临床获益、成本效果以及监管批准和报销途径。
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监管批准与报销:
- AI工具的广泛采用需要解决监管批准和报销途径的问题。
- 在日本,EndoBRAIN等CADe工具已获得监管批准,并且自2024年起获得了报销,这预计将加速AI在结肠镜检查中的实施。
- 然而,目前关于AI在结肠镜检查中的临床指南仍然缺乏,这强调了需要对现有证据进行严格评估,以优化AI在结肠镜实践中的采用。
- WEO建议医疗服务提供系统和主管部门评估CADe和CADx的成本效益,以支持其在临床实践中的使用。
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挑战与考量:
- 医保支付需要平衡AI的益处和潜在的危害,例如过度诊断和过度治疗。
- AI辅助系统虽然能提高腺瘤检出率,但可能增加对非肿瘤性息肉的切除,从而增加额外的医疗成本。这些成本需要在医保支付决策中进行权衡。
- 此外,“操作者技能退化”(deskilling)的风险也是一个需要关注的问题,即长期依赖AI可能导致内镜医师在没有AI辅助时表现下降。一项研究发现,持续接触AI可能降低标准非AI辅助结肠镜检查的ADR,这表明对内镜医师行为可能产生负面影响。这种潜在的风险可能影响医保支付对AI工具的长期评估。
- AI在真实世界中的整合、人机交互的理解、成本效益分析的进一步深入、以及建立培训和报销路径是成功采纳AI的关键。
总结
综合来看,AI辅助结肠镜筛查在提高腺瘤检出率方面具有显著优势,能够减少漏诊,并对不同经验水平的内镜医师都有效。在长期临床获益方面,模型研究表明AI有助于降低结直肠癌的发病率和死亡率,但仍需更多长期数据验证。在成本效果方面,虽然初期可能会增加不必要的息肉切除和操作时间,但通过预防癌症,长期有望实现医疗成本的节省,并被一些研究视为成本节约策略。对于医保支付,日本等国家已经开始提供报销,但全球范围内仍需更多高质量的成本效益研究、明确的临床指南以及解决过度诊断和操作者技能退化等挑战,以全面评估其支付价值。未来的发展将倾向于整合多模态AI系统、个性化监测和AI辅助治疗干预,从而进一步优化结肠镜检查实践并提升患者护理质量。