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全球上市前审查程序协调方面向前迈出的重要一步。

An important step forward in the global harmonisation of premarket review programmes.

作者信息

Donawa M

出版信息

Med Device Technol. 2001 Sep;12(7):28-30.

PMID:12938557
Abstract

The United States Food and Drug Administration (FDA) has announced its intention to launch an extraordinary new pilot programme that could have a significant effect on efforts to harmonise premarket review procedures worldwide. This article discusses the programme and the importance of submitting comments to FDA on this new initiative.

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已宣布打算启动一项全新的试点计划，该计划可能会对全球统一上市前审查程序的努力产生重大影响。本文将讨论该计划以及就这一新举措向FDA提交意见的重要性。

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