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Industry perspective on FDA regulation of medical devices and the practice of medicine.

作者信息

Tandy M K

机构信息

Technology and Regulatory Affairs, Health Industry Manufacturers Association, Washington, District of Columbia 20005, USA.

出版信息

Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):485-6; discussion 493-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)00989-2.

DOI:10.1016/0003-4975(95)00989-2
PMID:8561635
Abstract
摘要

相似文献

1
Industry perspective on FDA regulation of medical devices and the practice of medicine.行业对美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械监管及医疗实践的看法。
Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):485-6; discussion 493-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)00989-2.
2
Medical devices; establishment registration and device listing for manufacturers and distributors of devices; correction--FDA. Proposed rule; correction.医疗器械；器械制造商和经销商的机构注册及器械列名；更正——美国食品药品监督管理局。拟议规则；更正。
Fed Regist. 1998 Nov 27;63(228):65566.
3
Medical devices; current good manufacturing practice (CGMP) final fule; quality system regulation--FDA. Final rule.医疗器械；现行良好生产规范（CGMP）最终规则；质量体系法规——美国食品药品监督管理局。最终规则。
Fed Regist. 1996 Oct 7;61(195):52602-62.
4
Medical devices; establishment registration and device listing for manufacturers and distributors of devices; correction--FDA. Direct final rule; correction.医疗器械；器械制造商和经销商的机构注册及器械列名；更正——美国食品药品监督管理局。直接最终规则；更正。
Fed Regist. 1998 Nov 27;63(228):65554-5.
5
Medical devices containing materials derived from animal sources (except for in vitro diagnostic devices), guidance for FDA reviewers and industry; availability--FDA. Notice.含动物源材料的医疗器械（体外诊断器械除外），给美国食品药品监督管理局审评人员和行业的指南；可用性——美国食品药品监督管理局。通知。
Fed Regist. 1998 Nov 6;63(215):60009-10.
6
Medical devices; establishment registration and device listing for manufacturers and distributors of devices--FDA. Direct final rule.医疗器械；器械制造商和经销商的机构注册及器械列名——美国食品药品监督管理局。直接最终规则。
Fed Regist. 1998 Sep 29;63(188):51825-7.
7
Medical devices; establishment registration and device listing for manufacturers and distributors of devices; companion to direct final rule--FDA. Proposed rule.医疗器械；器械制造商和经销商的企业注册及器械列名；直接最终规则的配套文件——美国食品药品监督管理局。拟议规则。
Fed Regist. 1998 Sep 29;63(188):51874-5.
8
Medical devices; 30-day notices and 135-day PMA supplement review--FDA. Final rule.医疗器械；30天通知和135天的上市前批准补充审查——美国食品药品监督管理局。最终规则。
Fed Regist. 1998 Oct 8;63(195):54042-4.
9
Medical devices; 30-day notices and 135-day PMA supplement review--FDA. Direct final rule; withdrawal.医疗器械；30天通知和135天的PMA补充审查——美国食品药品监督管理局。直接最终规则；撤回。
Fed Regist. 1998 Aug 11;63(154):42699.
10
Cosmetic medical devices and their FDA regulation.美容医疗器械及其美国食品药品监督管理局的监管
Arch Dermatol. 2006 Feb;142(2):225-8. doi: 10.1001/archderm.142.2.225.