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医疗器械召回管理局——美国食品药品监督管理局。最终规则。

Medical device recall authority--FDA. Final rule.

出版信息

Fed Regist. 1996 Nov 20;61(225):59004-22.

PMID:10163116
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is establishing procedures for implementing the medical device recall authority provided in the Safe Medical Devices Act of 1990 (the SMDA). This statutory authority protects the public health by permitting FDA to remove dangerous devices from the market promptly. This authority complements other provisions of the device law, including tracking and notification.

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正在制定程序，以实施1990年《安全医疗器械法案》（SMDA）赋予的医疗器械召回权。这项法定权力通过允许FDA迅速将危险器械从市场上移除来保护公众健康。该权力补充了器械法的其他条款，包括追踪和通知。

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