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用于诊断和监测的体内放射性药物法规；意见征求期延长——美国食品药品监督管理局。拟议规则；意见征求期延长。

Regulations for in vivo radiopharmaceuticals used for diagnosis and monitoring; extension of comment period--FDA. Proposed rule; extension of comment period.

出版信息

Fed Regist. 1998 Aug 3;63(148):41219-20.

PMID:10181522
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is extending to October 15, 1998, the comment period on a proposal rule that was published in the Federal Register of May 22, 1998 (63 FR 28301). The document proposed to amend the drug and biologics regulations by adding provisions that would clarify the evaluation and approval of in vivo radiopharmaceuticals used in the diagnosis or monitoring of diseases. The agency is taking this action to provide interested persons additional time to submit comments to FDA on the proposed rule.

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）将1998年5月22日发布在《联邦公报》（63 FR 28301）上的一项提案规则的意见征求期延长至1998年10月15日。该文件提议修订药品和生物制品法规，增加相关条款，以明确用于疾病诊断或监测的体内放射性药物的评估和审批。该机构采取这一行动是为了给相关人士更多时间就该提案规则向FDA提交意见。

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