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1997年《食品药品监督管理局现代化法案》：认可标准清单的修改；可用性；撤回指南草案“使用IEC 60601标准；医用电气设备”——美国食品药品监督管理局。通知。

FDA Modernization Act of 1997: modifications to the list of recognized standards; availability; withdrawal of draft guidance "Use of IEC 60601 standards; medical electrical equipment"--FDA. Notice.

出版信息

Fed Regist. 1998 Oct 16;63(200):55617-30.

PMID:10185835
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the publication of the modifications to the list of standards that will be recognized for use in the premarket review process and withdrawing its draft guidance entitled "Use of IEC 60601 Standards; Medical Electrical Equipment." This will assist manufacturers who elect to declare conformity with consensus standards to meet all or part of medical device review requirements.

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布发布对将在上市前审查过程中被认可使用的标准清单的修改内容，并撤回其题为《IEC 60601标准的使用；医用电气设备》的指南草案。这将帮助选择声明符合共识标准的制造商满足全部或部分医疗器械审查要求。

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引用本文的文献

1
Cardiac and skeletal muscle effects of electrical weapons : A review of human and animal studies.电武器对心脏和骨骼肌的影响：人体及动物研究综述
Forensic Sci Med Pathol. 2018 Sep;14(3):358-366. doi: 10.1007/s12024-018-9997-3. Epub 2018 Jun 28.