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医疗器械；患者检查手套；撤销售前通知程序和现行良好生产规范法规的豁免——美国食品药品监督管理局。最终规则。

Medical devices; patient examination glove; revocation of exemptions from the premarket notification procedures and the current good manufacturing practice regulations--FDA. Final rule.

出版信息

Fed Regist. 1989 Jan 13;54(9):1602-4.

PMID:10291348
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is revising the patient examination glove classification regulation, set forth in 21 CFR 880.6250, by revoking exemptions from the premarket notification procedures and certain current god manufacturing practice (CGMP) requirements identified in the regulation. The revocations are necessary because of the importance of this device in helping to prevent the transmission between patients and health-care workers of the HIV (human immunodeficiency virus) virus that causes AIDS (acquired immunodeficiency syndrome).

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正在修订《联邦法规汇编》第21编880.6250节中规定的患者检查手套分类规则，撤销该规则中确定的免于上市前通知程序和某些现行良好生产规范（CGMP）要求的豁免规定。之所以进行撤销，是因为该器械对于预防导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合征）的HIV（人类免疫缺陷病毒）在患者与医护人员之间传播至关重要。

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