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医疗器械；诊断X射线系统性能标准；修订案。卫生与公众服务部（HHS），公共卫生服务局（PHS），食品药品监督管理局（FDA）。最终规则。

Medical devices; performance standard for diagnostic x-ray systems; amendment. Department of Health and Human Services (HHS), Public Health Service (PHS), Food and Drug Administration (FDA). Final rule.

出版信息

Fed Regist. 1999 Jul 2;64(127):35924-8.

PMID:10558580
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is issuing a final rule that amends the diagnostic x-ray systems performance standard for dental panoramic systems and mammography systems. This rule exempts panoramic dental x-ray units from the requirement that they be manufactured with exposure timers that automatically reset to zero upon premature termination of an exposure. Removing the automatic timer reset requirement will not compromise the quality of the radiographic image and will protect patients from being subject to unnecessary radiation due to repeat radiographs. This action also is intended to align the performance standard for mammography systems with the equipment requirements issued under the Mammography Quality Standards Act of 1992 (the MQSA).

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正在发布一项最终规则，修订牙科全景系统和乳腺摄影系统的诊断X射线系统性能标准。该规则豁免了全景牙科X射线设备配备曝光定时器的要求，即曝光过早终止时定时器应自动重置为零。取消自动定时器重置要求不会影响射线照相图像的质量，还能保护患者免受因重复进行X光检查而遭受不必要的辐射。此行动还旨在使乳腺摄影系统的性能标准与1992年《乳腺摄影质量标准法案》（MQSA）规定的设备要求保持一致。

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