美国食品药品监督管理局关于软件验证的最终指南。
FDA final guidance on software validation.
作者信息
Donawa Maria
机构信息
Donawa and Associates Ltd, an Aventor Partner, Via Fonte di Fauno 22, 1-00153 Rome, Italy.
出版信息
Med Device Technol. 2002 Apr;13(3):20-4.
PMID:12030100
Abstract
The United States Food and Drug Administration (FDA) places considerable importance on the validation of software contained in and used to design, develop, or manufacture medical devices. This article discusses a recently published final FDA guidance document on software validation and the reasons for its importance.
摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）高度重视用于设计、开发或制造医疗设备的软件以及设备中所含软件的验证。本文讨论了FDA最近发布的一份关于软件验证的最终指南文件及其重要性的原因。
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