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医疗器械；免于上市前通知；II类器械；用于计算机辅助设计和制造的光学印模系统。最终规则。

Medical devices; exemption from premarket notification; Class II devices; optical impression systems for computer assisted design and manufacturing. Final rule.

出版信息

Fed Regist. 2003 Apr 22;68(77):19736-8.

PMID:12708463
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is publishing an order granting a petition requesting exemption from the premarket notification requirements for data acquisition units for ceramic dental restoration systems. This rule exempts from premarket notification data acquisition units for ceramic dental restoration systems and establishes a guidance document as a special control for this device. FDA is publishing this order in accordance with the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA).

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正在发布一项命令，批准一份请愿书，该请愿书请求豁免陶瓷牙修复系统数据采集单元的上市前通知要求。本规则豁免陶瓷牙修复系统数据采集单元的上市前通知要求，并制定一份指导文件作为该设备的特殊控制措施。FDA正在根据1997年《食品药品监督管理局现代化法案》（FDAMA）发布此命令。

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