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Defending substantial equivalence: an argument for the continuing validity of the 510(k) premarket notification process.

作者信息

Flaherty James M

机构信息

Foley Hoag LLP, Boston, Massachusetts, USA.

出版信息

Food Drug Law J. 2008;63(4):901-27.

PMID:19601388
Abstract
摘要

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1
Defending substantial equivalence: an argument for the continuing validity of the 510(k) premarket notification process.捍卫实质等同性：关于510(k)上市前通知程序持续有效性的论证
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2
Medical devices; exemptions from premarket notification and reserved devices; class I--FDA. Notice.医疗器械；免于上市前通知和保留器械；I类——美国食品药品监督管理局。通知。
Fed Regist. 1998 Feb 2;63(21):5387-93.
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The need for federal preemption of state tort claims in the context of "new drugs" and premarket-approved medical devices.在“新药”和上市前批准的医疗器械背景下，联邦对州侵权索赔进行优先适用的必要性。
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4
Medical devices; exemptions from premarket notification; class II devices; vascular tunnelers. Food and Drug Administration, HHS. Final rule.医疗器械；免于上市前通知；II类器械；血管隧道器。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局。最终规则。
Fed Regist. 2000 Mar 3;65(43):11466-7.
5
Medical devices; exemption from premarket notification and reserved devices; class I. Food and Drug Administration, HHS. Final rule.医疗器械；免于上市前通知和保留器械；I类。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局。最终规则。
Fed Regist. 2000 Jan 14;65(10):2296-323.
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Fed Regist. 2000 Sep 26;65(187):57726-32.
8
Medical devices; exemption from premarket notification and reserved devices; Class I--FDA. Proposed rule.医疗器械；免于上市前通知和保留器械；I类——美国食品药品监督管理局。拟议规则。
Fed Regist. 1998 Nov 12;63(218):63222-53.
9
Medical devices; substantial equivalence; 510(K) summaries and 510(K) statements; class III summaries; confidentiality of information--FDA. Final rule.医疗器械；实质等同性；510(K)摘要和510(K)声明；III类摘要；信息保密——美国食品药品监督管理局。最终规则。
Fed Regist. 1994 Dec 14;59(239):64287-96.
10
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引用本文的文献

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