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申请美国食品药品监督管理局批准新药上市；上市后报告；报告有关已获授权的仿制药的信息。最终规则。

Applications for Food and Drug Administration approval to market a new drug; postmarketing reports; reporting information about authorized generic drugs. Final rule.

出版信息

Fed Regist. 2009 Jul 28;74(143):37163-8.

PMID:19655468
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is amending its regulations to require that the holder of a new drug application (NDA) submit certain information regarding authorized generic drugs in an annual report. We are taking this action as part of our implementation of the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA). FDAAA requires that FDA publish a list of all authorized generic drugs included in an annual report since 1999, and that the agency update the list quarterly.

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正在修订其法规，要求新药申请（NDA）持有人在年度报告中提交有关获批仿制药的某些信息。我们采取这一行动是作为实施2007年《食品药品监督管理局修订法案》（FDAAA）的一部分。FDAAA要求FDA公布自1999年以来年度报告中包含的所有获批仿制药清单，并且该机构要每季度更新该清单。

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