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医疗设备研发

Medical device development.

作者信息

Panescu Dorin

机构信息

NewCardio, Inc. Santa Clara, CA, USA.

出版信息

Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:5591-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333490.

DOI:10.1109/IEMBS.2009.5333490
PMID:19964134
Abstract

The development of a successful medical product requires not only engineering design efforts, but also clinical, regulatory, marketing and business expertise. This paper reviews items related to the process of designing medical devices. It discusses the steps required to take a medical product idea from concept, through development, verification and validation, regulatory approvals and market release.

摘要

成功开发一款医疗产品不仅需要工程设计方面的努力，还需要临床、监管、营销和商业方面的专业知识。本文回顾了与医疗设备设计过程相关的事项。它讨论了将一个医疗产品创意从概念阶段，经过开发、验证和确认、监管批准以及推向市场所需要的步骤。

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Medical device development.医疗设备研发
Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:5591-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333490.
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引用本文的文献

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NPJ Digit Med. 2020 Apr 14;3:55. doi: 10.1038/s41746-020-0260-4. eCollection 2020.
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