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使用 ACIDFORM 凝胶或 K-Y 果冻的隔膜的安全性和可行性研究结果。

Results of a safety and feasibility study of the diaphragm used with ACIDFORM Gel or K-Y Jelly.

机构信息

Reproductive Health and HIV Research Unit, University of the Witwatersrand, Hugh Solomon Building, Hillbrow Health Precinct, Johannesburg, South Africa.

出版信息

Contraception. 2010 Mar;81(3):232-9. doi: 10.1016/j.contraception.2009.10.011. Epub 2009 Nov 22.

DOI:10.1016/j.contraception.2009.10.011
PMID:20159180
Abstract

BACKGROUND

New strategies are needed for preventing HIV infection in women. One potential approach is female-initiated use of an effective topical microbicidal gel in combination with a cervical barrier such as the diaphragm.

STUDY DESIGN

Randomized, placebo-controlled safety and feasibility trial of diaphragm with vaginal gel during 6 months of use among 120 HIV-negative sexually active women in Johannesburg, South Africa.

RESULTS

Pelvic event rates were 338.3 and 247.1 per 100 women-years in the ACIDFORM gel (plus diaphragm) and K-Y(R) Jelly (plus diaphragm) groups, respectively, with a rate ratio of 1.37 (95% CI: 0.89-2.11). Most women found diaphragm with gel use acceptable.

CONCLUSION

There was a trend towards more safety events in the ACIDFORM plus diaphragm group, although no primary comparisons achieved statistical significance. Adding an effective microbicidal gel to a mechanical barrier may still prove to be an important and acceptable combination method to help prevent pregnancy and HIV/sexually transmitted infection transmission.

摘要

背景

需要新的策略来预防女性中的 HIV 感染。一种潜在的方法是女性主动使用有效的局部杀微生物凝胶,并与宫颈屏障(如隔膜)联合使用。

研究设计

在南非约翰内斯堡的 120 名 HIV 阴性、有性行为的活跃女性中,进行为期 6 个月的随机、安慰剂对照的安全性和可行性试验,比较使用 ACIDFORM 凝胶(加隔膜)与 K-Y(R)果冻(加隔膜)的情况。

结果

ACIDFORM 凝胶(加隔膜)组和 K-Y(R)果冻(加隔膜)组的盆腔事件发生率分别为每 100 名妇女年 338.3 和 247.1,比率为 1.37(95%CI:0.89-2.11)。大多数女性发现使用隔膜加凝胶是可以接受的。

结论

ACIDFORM 加隔膜组的安全性事件有增加的趋势,但没有达到主要比较的统计学意义。在机械屏障中添加有效的杀微生物凝胶可能仍然是一种重要且可接受的组合方法,可以帮助预防怀孕和 HIV/性传播感染的传播。

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