• 文献检索
  • 文档翻译
  • 深度研究
  • 学术资讯
  • Suppr Zotero 插件Zotero 插件
  • 邀请有礼
  • 套餐&价格
  • 历史记录
应用&插件
Suppr Zotero 插件Zotero 插件浏览器插件Mac 客户端Windows 客户端微信小程序
定价
高级版会员购买积分包购买API积分包
服务
文献检索文档翻译深度研究API 文档MCP 服务
关于我们
关于 Suppr公司介绍联系我们用户协议隐私条款
关注我们

Suppr 超能文献

核心技术专利：CN118964589B侵权必究
粤ICP备2023148730 号-1Suppr @ 2026

文献检索

告别复杂PubMed语法，用中文像聊天一样搜索，搜遍4000万医学文献。AI智能推荐，让科研检索更轻松。

立即免费搜索

文件翻译

保留排版，准确专业，支持PDF/Word/PPT等文件格式，支持 12+语言互译。

免费翻译文档

深度研究

AI帮你快速写综述，25分钟生成高质量综述，智能提取关键信息，辅助科研写作。

立即免费体验

User fees and beyond--the FDA Safety and Innovation Act of 2012.

作者信息

Kramer Daniel B, Kesselheim Aaron S

机构信息

Harvard Medical School, Cardiovascular Institute, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, USA.

出版信息

N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1277-9. doi: 10.1056/NEJMp1207800.

DOI:10.1056/NEJMp1207800
PMID:23034017
原文链接:https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4258823/
Abstract
摘要

相似文献

1
User fees and beyond--the FDA Safety and Innovation Act of 2012.用户收费及其他——2012年美国食品药品监督管理局安全与创新法案
N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1277-9. doi: 10.1056/NEJMp1207800.
2
Paying for drug approvals--who's using whom?为药物审批付费——谁在利用谁？
N Engl J Med. 2007 Apr 26;356(17):1697-700. doi: 10.1056/NEJMp078041. Epub 2007 Apr 13.
3
What ails the FDA?美国食品药品监督管理局怎么了？
N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1063-6. doi: 10.1056/NEJMp058003.
4
Drug safety reform at the FDA--pendulum swing or systematic improvement?美国食品药品监督管理局的药物安全改革——是钟摆摆动还是系统性改进？
N Engl J Med. 2007 Apr 26;356(17):1700-2. doi: 10.1056/NEJMp078057. Epub 2007 Apr 13.
5
PDUFA reauthorization--drug safety's golden moment of opportunity?《处方药用户收费法》重新授权——药物安全的黄金机遇时刻？
N Engl J Med. 2007 Apr 26;356(17):1703-4. doi: 10.1056/NEJMp078048. Epub 2007 Apr 13.
6
The Prescription Drug User Fee Act: is a faster Food and Drug Administration always a better Food and Drug Administration?《处方药使用者付费法案》：一个行动更快的食品药品监督管理局就一定是更好的食品药品监督管理局吗？
Food Drug Law J. 2005;60(2):261-338.
7
The Prescription Drug User Fee Act of 1992: speeding up the drug approval process.1992年《处方药使用者付费法案》：加快药品审批流程。
Healthspan. 1992 Dec;9(11):12-4.
8
FDA dependence on drug industry.美国食品药品监督管理局对制药行业的依赖。
J Natl Med Assoc. 2005 Jul;97(7):1039-40.
9
FDA and drug safety: new Tufts study challenges critics of the Prescription Drug User Fee Act.美国食品药品监督管理局与药物安全：塔夫茨大学的新研究对《处方药使用者付费法案》的批评者提出质疑。
J Law Med Ethics. 2006 Spring;34(1):131-4. doi: 10.1111/j.1748-720X.2006.00018.x.
10
FDA reforms hampered by budget freeze.美国食品药品监督管理局的改革因预算冻结而受阻。
Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1458-9. doi: 10.1016/s0140-6736(12)61825-x.

引用本文的文献

1
Current landscape of US Food and Drug Administration use of expedited regulatory approvals for colorectal cancer care.美国食品药品监督管理局对结直肠癌治疗使用加速监管批准的现状。
J Manag Care Spec Pharm. 2025 Sep;31(9):929-936. doi: 10.18553/jmcp.2025.31.9.929.
2
Gender and race in neurotrauma: part 2-underrepresentation in clinical trial enrollment and impact on clinical outcomes.神经创伤中的性别与种族：第2部分——临床试验入组人数不足及其对临床结局的影响
Front Neurol. 2025 May 13;16:1587632. doi: 10.3389/fneur.2025.1587632. eCollection 2025.
3
Characteristics of pivotal clinical trials of FDA-approved endovascular devices between 2000 and 2018: An interrupted time series analysis.

本文引用的文献

1
Regulatory review of novel therapeutics--comparison of three regulatory agencies.新型治疗药物的监管审查——三个监管机构的比较。
N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2284-93. doi: 10.1056/NEJMsa1200223. Epub 2012 May 16.
2
Despite criticism of the FDA review process, new cancer drugs reach patients sooner in the United States than in Europe.尽管人们对 FDA 的审查程序提出了批评，但新的癌症药物在美国上市的速度比在欧洲更快。
Health Aff (Millwood). 2011 Jul;30(7):1375-81. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0231. Epub 2011 Jun 16.
2000年至2018年间美国食品药品监督管理局批准的血管内装置关键临床试验的特征：一项中断时间序列分析。
J Clin Transl Sci. 2023 Feb 3;7(1):e67. doi: 10.1017/cts.2023.10. eCollection 2023.
4
Cybersecurity features of digital medical devices: an analysis of FDA product summaries.数字医疗设备的网络安全特性：对 FDA 产品摘要的分析。
BMJ Open. 2019 Jun 28;9(6):e025374. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025374.
5
Practical Improvements for Medical Device Evaluation.医疗设备评估的实际改进措施。
JAMA. 2017 Jul 25;318(4):332-334. doi: 10.1001/jama.2017.8976.
6
The changing landscape of phase I trials in oncology.肿瘤学中 I 期临床试验的变化格局。
Nat Rev Clin Oncol. 2016 Feb;13(2):106-17. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.194. Epub 2015 Nov 10.
7
Ensuring medical device effectiveness and safety: a cross--national comparison of approaches to regulation.确保医疗设备的有效性和安全性：监管方法的跨国比较。
Food Drug Law J. 2014;69(1):1-23, i.
8
Approval of high-risk medical devices in the US: implications for clinical cardiology.美国高风险医疗器械的批准：对临床心脏病学的影响。
Curr Cardiol Rep. 2014;16(6):489. doi: 10.1007/s11886-014-0489-0.
9
Clinicians' contributions to the development of coronary artery stents: a qualitative study of transformative device innovation.临床医生对冠状动脉支架发展的贡献：一项关于变革性器械创新的定性研究
PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88664. doi: 10.1371/journal.pone.0088664. eCollection 2014.
10
Evidence-based de-implementation for contradicted, unproven, and aspiring healthcare practices.基于证据的有争议、未经证实和有前途的医疗实践去除。
Implement Sci. 2014 Jan 8;9:1. doi: 10.1186/1748-5908-9-1.