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胃肠病学-泌尿学器械；植入式血液通路器械的重新分类。最终规则。

Gastroenterology-urology devices; reclassification of implanted blood access devices. Final rule.

出版信息

Fed Regist. 2014 Jul 25;79(143):43241-6.

PMID:25118367
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is issuing a final order to reclassify implanted blood access devices, a preamendments class III device, into class II (special controls) based on new information and subject to premarket notification and to further clarify the identification.

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正在发布一项最终命令，基于新信息将植入式血液通路装置（一种修正案前的III类装置）重新分类为II类（特殊控制），并需进行上市前通知，同时进一步明确标识。

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