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适应性临床试验：早期设计概述与挑战

Adaptive Clinical Trials: Overview of Early-Phase Designs and Challenges.

作者信息

Marchenko Olga, Fedorov Valerii, Lee J Jack, Nolan Christy, Pinheiro José

机构信息

Center for Statistics in Drug Development, Innovation, Quintiles, Durham, NC.

Predictive Analytics, Innovation, Quintiles, Durham, NC.

出版信息

Ther Innov Regul Sci. 2014 Jan;48(1):20-30. doi: 10.1177/2168479013513889. Epub 2013 Nov 26.

DOI:10.1177/2168479013513889
PMID:28670507
原文链接:https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5489916/
Abstract

In this paper, we describe developments in adaptive design methodology and discuss implementation strategies and operational challenges in early phase adaptive clinical trials. The BATTLE trial - the first completed, biomarker-based, Bayesian adaptive randomized study in lung cancer - is presented as a case study to illustrate main ideas and share learnings.

摘要

在本文中，我们描述了适应性设计方法的进展，并讨论了早期适应性临床试验中的实施策略和操作挑战。以BATTLE试验（肺癌领域首个完成的、基于生物标志物的贝叶斯适应性随机研究）作为案例研究，来说明主要观点并分享经验教训。