• 文献检索
  • 文档翻译
  • 深度研究
  • 学术资讯
  • Suppr Zotero 插件Zotero 插件
  • 邀请有礼
  • 套餐&价格
  • 历史记录
应用&插件
Suppr Zotero 插件Zotero 插件浏览器插件Mac 客户端Windows 客户端微信小程序
定价
高级版会员购买积分包购买API积分包
服务
文献检索文档翻译深度研究API 文档MCP 服务
关于我们
关于 Suppr公司介绍联系我们用户协议隐私条款
关注我们

Suppr 超能文献

核心技术专利:CN118964589B侵权必究
粤ICP备2023148730 号-1Suppr @ 2026

文献检索

告别复杂PubMed语法,用中文像聊天一样搜索,搜遍4000万医学文献。AI智能推荐,让科研检索更轻松。

立即免费搜索

文件翻译

保留排版,准确专业,支持PDF/Word/PPT等文件格式,支持 12+语言互译。

免费翻译文档

深度研究

AI帮你快速写综述,25分钟生成高质量综述,智能提取关键信息,辅助科研写作。

立即免费体验

Considerations for Biologic Product Drug-Drug Interactions: A Regulatory Perspective.

作者信息

Schrieber Sarah J, Pfuma-Fletcher Elimika, Wang Xiaofei, Wang Yow-Ming C, Sagoo Sharonjit, Madabushi Rajanikanth, Huang Shiew-Mei, Zineh Issam

机构信息

Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.

Division of Clinical Evaluation and Pharmacology/Toxicology, Office of Tissues and Advanced Therapy, Center for Biologics Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.

出版信息

Clin Pharmacol Ther. 2019 Jun;105(6):1332-1334. doi: 10.1002/cpt.1366. Epub 2019 Mar 7.

DOI:10.1002/cpt.1366
PMID:30844077
Abstract
摘要

相似文献

1
Considerations for Biologic Product Drug-Drug Interactions: A Regulatory Perspective.生物制品药物相互作用的考量:监管视角
Clin Pharmacol Ther. 2019 Jun;105(6):1332-1334. doi: 10.1002/cpt.1366. Epub 2019 Mar 7.
2
Regulatory watch: Innovation in biologic new molecular entities: 1986-2014.监管观察:生物新分子实体的创新:1986 - 2014年
Nat Rev Drug Discov. 2015 Feb;14(2):83. doi: 10.1038/nrd4535.
3
Use of pharmacodynamic/response biomarkers for therapeutic biologics regulatory submissions.药效学/反应生物标志物在治疗性生物制品监管申报中的应用。
Biomark Med. 2019 Jul;13(10):805-809. doi: 10.2217/bmm-2019-0197. Epub 2019 Jun 18.
4
Letter--Draft FDA Guidance "Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product": Overview and Presentation-Related Concerns.信件--草稿 FDA 指导文件“证明与参比产品互换性的考虑因素”:概述和与演示相关的关注。
J Manag Care Spec Pharm. 2017 Mar;23(3):266. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.3.266.
5
Retrospective Analysis of Bioanalytical Method Validation Approaches in Biosimilar Biological Product Development.生物类似药研发中生物分析方法验证方法的回顾性分析。
AAPS J. 2019 Sep 11;21(6):105. doi: 10.1208/s12248-019-0376-0.
6
Regulation of biosimilar medicines and current perspectives on interchangeability and policy.生物类似药的监管以及关于可互换性和政策的当前观点。
Eur J Clin Pharmacol. 2019 Jan;75(1):1-11. doi: 10.1007/s00228-018-2542-1. Epub 2018 Sep 5.
7
Stakeholders discuss biosimilar naming, substitution.利益相关者讨论生物类似药的命名和替换问题。
Am J Health Syst Pharm. 2014 Mar 15;71(6):446-7. doi: 10.2146/news140023.
8
Biosimilar and interchangable biologic medications.生物类似药和可互换生物制品
Geriatr Nurs. 2016 Sep-Oct;37(5):393-394. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.08.014. Epub 2016 Sep 13.
9
Considerations in the early development of biosimilar products.生物类似药产品早期开发中的考量因素。
Drug Discov Today. 2015 May;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1016/j.drudis.2014.12.017. Epub 2015 Jan 6.
10
Biosimilar safety factors in clinical practice.生物类似药在临床实践中的安全性因素。
Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6 Suppl):S9-15. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.04.005.

引用本文的文献

1
Postmarketing Safety-Related Regulatory Actions for New Therapeutic Biologics Approved in the United States 2002-2014: Similarities and Differences With New Molecular Entities.2002-2014 年美国批准的新型治疗性生物制品的上市后安全性相关监管行动:与新分子实体的异同。
Clin Pharmacol Ther. 2020 Dec;108(6):1243-1253. doi: 10.1002/cpt.1948. Epub 2020 Sep 8.
2
Update on Therapeutic Protein-Drug Interaction: Information in Labeling.治疗性蛋白-药物相互作用更新:标签中的信息。
Clin Pharmacokinet. 2020 Jan;59(1):25-36. doi: 10.1007/s40262-019-00810-z.