• 文献检索
  • 文档翻译
  • 深度研究
  • 学术资讯
  • Suppr Zotero 插件Zotero 插件
  • 邀请有礼
  • 套餐&价格
  • 历史记录
应用&插件
Suppr Zotero 插件Zotero 插件浏览器插件Mac 客户端Windows 客户端微信小程序
定价
高级版会员购买积分包购买API积分包
服务
文献检索文档翻译深度研究API 文档MCP 服务
关于我们
关于 Suppr公司介绍联系我们用户协议隐私条款
关注我们

Suppr 超能文献

核心技术专利:CN118964589B侵权必究
粤ICP备2023148730 号-1Suppr @ 2026

文献检索

告别复杂PubMed语法,用中文像聊天一样搜索,搜遍4000万医学文献。AI智能推荐,让科研检索更轻松。

立即免费搜索

文件翻译

保留排版,准确专业,支持PDF/Word/PPT等文件格式,支持 12+语言互译。

免费翻译文档

深度研究

AI帮你快速写综述,25分钟生成高质量综述,智能提取关键信息,辅助科研写作。

立即免费体验

Accelerated approval draft guidance paves way for 'one-trial' programmes, warns against single-armed trials.

作者信息

Mullard Asher

出版信息

Nat Rev Drug Discov. 2023 May;22(5):343. doi: 10.1038/d41573-023-00062-4.

DOI:10.1038/d41573-023-00062-4
PMID:37041236
Abstract
摘要

相似文献

1
Accelerated approval draft guidance paves way for 'one-trial' programmes, warns against single-armed trials.加速批准草案指南为“单试验”项目铺平道路,同时对单臂试验提出警告。
Nat Rev Drug Discov. 2023 May;22(5):343. doi: 10.1038/d41573-023-00062-4.
2
The FDA's latest draft guidance on accelerated approvals - one step forward, two steps back?美国食品药品监督管理局(FDA)关于加速批准的最新草案指南——是前进了一步,还是后退了两步?
Nat Rev Clin Oncol. 2023 Sep;20(9):577-578. doi: 10.1038/s41571-023-00788-5.
3
FDA evaluates accelerated approval process. Food and Drug Administration.美国食品药品监督管理局评估加速批准程序。美国食品药品监督管理局。
Common Factor. 1995 Apr(no 10):18.
4
FDA draft guidance and health-outcomes research.美国食品药品监督管理局(FDA)的草案指南与健康结果研究
Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):540-2. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60250-5.
5
International Conference on Harmonisation; draft guidance on specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products--FDA. Notice.国际协调会议;生物技术/生物制品的规格、测试程序和验收标准指南草案——美国食品药品监督管理局。通知。
Fed Regist. 1998 Jun 9;63(110):31506-13.
6
Draft guidance for industry on developing medical imaging drugs and biologics; availability--FDA. Availability of guidance.关于开发医学成像药物和生物制品的行业指南草案;可用性——美国食品药品监督管理局。指南的可用性。
Fed Regist. 1998 Oct 14;63(198):55067-9.
7
Draft guidance for industry; exports and imports under the FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996--FDA. Notice.行业指南草案;根据1996年《美国食品药品监督管理局出口改革与强化法案》进行的进出口——美国食品药品监督管理局。通知。
Fed Regist. 1998 Jun 12;63(113):32219-34.
8
FDA Warns Against Unregulated Products.美国食品药品监督管理局警告远离未经监管的产品。
Am J Nurs. 2018 Mar;118(3):22-23. doi: 10.1097/01.NAJ.0000530933.58371.2b.
9
A note on breast cancer trials with pCR-based accelerated approval.关于基于病理完全缓解的乳腺癌试验加速批准的说明。
J Biopharm Stat. 2014;24(5):1102-14. doi: 10.1080/10543406.2014.931410.
10
Accelerated approval of oncology products: the food and drug administration experience.肿瘤学产品的加速审批:美国食品和药物管理局的经验。
J Natl Cancer Inst. 2011 Apr 20;103(8):636-44. doi: 10.1093/jnci/djr062. Epub 2011 Mar 21.

引用本文的文献

1
Single-arm interventional versus observational studies for assessing efficacy: A meta-epidemiological study.用于评估疗效的单臂干预性研究与观察性研究:一项Meta流行病学研究。
Cochrane Evid Synth Methods. 2025 Jan 16;3(1):e70016. doi: 10.1002/cesm.70016. eCollection 2025 Jan.