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医疗器械；器械的人道主义用途；直接最终规则的配套文件——美国食品药品监督管理局。拟议规则。

Medical devices; humanitarian use of devices; companion to direct final rule--FDA. Proposed rule.

出版信息

Fed Regist. 1998 Apr 17;63(74):19196-200.

PMID:10178431
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to amend certain regulations governing humanitarian use devices. This proposed rule is a companion document to the direct final rule published elsewhere in this issue of the Federal Register. The amendments are being made to implement provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) as amended by the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA). This companion proposed rule is being issued under FDAMA and the act as amended.

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）提议修订某些关于人道主义使用设备的法规。本拟议规则是本期《联邦公报》其他地方发布的直接最终规则的配套文件。此次修订是为了实施经1997年《食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的相关条款。本配套拟议规则是根据FDAMA和修订后的该法案发布的。

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