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医疗器械；30天通知和135天的上市前批准申请补充审查；直接最终规则的配套文件——美国食品药品监督管理局。拟议规则。

Medical devices; 30-day notices and 135-day PMA (premarket approval application) supplement review; companion document to direct final rule--FDA. Proposed rule.

出版信息

Fed Regist. 1998 Apr 27;63(80 Pt 1):20558-61.

PMID:10179320
Abstract

The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to amend its regulations governing the submission and review of premarket approval application (PMA) supplements to allow for the submission of a 30-day notice for modifications to manufacturing procedures or methods of manufacture. Amendments are being made to implement revisions to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) as amended by the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA). This proposed rule is a companion document to the direct final rule published elsewhere in this issue of the Federal Register.

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）提议修订其关于上市前批准申请（PMA）补充材料提交和审查的法规，以便能够提交一份关于制造程序或制造方法变更的30天通知。此次修订是为了实施经1997年《食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的相关修订内容。本拟议规则是本期《联邦公报》其他地方发布的直接最终规则的配套文件。

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