• 文献检索
  • 文档翻译
  • 深度研究
  • 学术资讯
  • Suppr Zotero 插件Zotero 插件
  • 邀请有礼
  • 套餐&价格
  • 历史记录
应用&插件
Suppr Zotero 插件Zotero 插件浏览器插件Mac 客户端Windows 客户端微信小程序
定价
高级版会员购买积分包购买API积分包
服务
文献检索文档翻译深度研究API 文档MCP 服务
关于我们
关于 Suppr公司介绍联系我们用户协议隐私条款
关注我们

Suppr 超能文献

核心技术专利:CN118964589B侵权必究
粤ICP备2023148730 号-1Suppr @ 2026

文献检索

告别复杂PubMed语法,用中文像聊天一样搜索,搜遍4000万医学文献。AI智能推荐,让科研检索更轻松。

立即免费搜索

文件翻译

保留排版,准确专业,支持PDF/Word/PPT等文件格式,支持 12+语言互译。

免费翻译文档

深度研究

AI帮你快速写综述,25分钟生成高质量综述,智能提取关键信息,辅助科研写作。

立即免费体验

Pharmacometrics for regulatory decision making: status and perspective.

作者信息

Manolis Efthymios, Herold Ralf

机构信息

European Medicines Agency (EMA), London, UK.

出版信息

Clin Pharmacokinet. 2011 Oct;50(10):625-6. doi: 10.2165/11594340-000000000-00000.

DOI:10.2165/11594340-000000000-00000
PMID:21895035
Abstract
摘要

相似文献

1
Pharmacometrics for regulatory decision making: status and perspective.用于监管决策的药物计量学:现状与展望。
Clin Pharmacokinet. 2011 Oct;50(10):625-6. doi: 10.2165/11594340-000000000-00000.
2
Impact of pharmacometrics on drug approval and labeling decisions: a survey of 42 new drug applications.药物计量学对药物批准和标签决策的影响:对42份新药申请的调查
AAPS J. 2005 Oct 7;7(3):E503-12. doi: 10.1208/aapsj070351.
3
Impact of pharmacometric analyses on new drug approval and labelling decisions: a review of 198 submissions between 2000 and 2008.药物计量学分析对新药审批和标签决策的影响:2000 年至 2008 年间 198 项申报的回顾。
Clin Pharmacokinet. 2011 Oct;50(10):627-35. doi: 10.2165/11593210-000000000-00000.
4
Impact of pharmacometric reviews on new drug approval and labeling decisions--a survey of 31 new drug applications submitted between 2005 and 2006.药代动力学审评对新药批准及标签说明决策的影响——对2005年至2006年间提交的31份新药申请的调查
Clin Pharmacol Ther. 2007 Feb;81(2):213-21. doi: 10.1038/sj.clpt.6100051.
5
Leveraging prior quantitative knowledge to guide drug development decisions and regulatory science recommendations: impact of FDA pharmacometrics during 2004-2006.利用先前的定量知识指导药物研发决策和监管科学建议:2004 - 2006年美国食品药品监督管理局(FDA)药物计量学的影响
J Clin Pharmacol. 2008 Feb;48(2):146-56. doi: 10.1177/0091270007311111.
6
Summaries of safety labeling changes approved by FDA-Boxed warnings highlights, January-March 2019.美国食品药品监督管理局(FDA)批准的安全标签变更摘要 - 黑框警告要点,2019年1月至3月
Am J Health Syst Pharm. 2019 Jun 18;76(13):e8-e9. doi: 10.1093/ajhp/zxz108.
7
Denouement: a patient-reported observation.结局:一项患者报告的观察结果。
Value Health. 2007 Nov-Dec;10 Suppl 2:S146-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00276.x.
8
New FDA breakthrough-drug category--implications for patients.美国食品药品监督管理局新的突破性药物类别——对患者的影响。
N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1252-8. doi: 10.1056/NEJMhle1311493.
9
The quantity and quality of worldwide new drug introductions, 1982-2003.1982 - 2003年全球新药推出的数量与质量
Health Aff (Millwood). 2006 Mar-Apr;25(2):452-60. doi: 10.1377/hlthaff.25.2.452.
10
Expiry date display on drug packages.药品包装上的有效期显示。
West J Med. 1996 Apr;164(4):365-6.

引用本文的文献

1
Editorial for the Special Issue "A Themed Issue in Honor of Professor Hartmut Derendorf-Outstanding Contributions in the Fields of Quantitative Clinical Pharmacology".《“纪念哈特穆特·德伦多夫教授——定量临床药理学领域杰出贡献”特刊》社论
Antibiotics (Basel). 2023 Feb 8;12(2):353. doi: 10.3390/antibiotics12020353.
2
Model Informed Drug Development and Regulation in China: Challenges and Opportunities.中国的模型引导药物研发与监管:挑战与机遇
CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Feb;8(2):59-61. doi: 10.1002/psp4.12368. Epub 2019 Jan 4.
3
Evaluation of the long-term durability and glycemic control of fasting plasma glucose and glycosylated hemoglobin for pioglitazone in Japanese patients with type 2 diabetes.

本文引用的文献

1
Impact of pharmacometric analyses on new drug approval and labelling decisions: a review of 198 submissions between 2000 and 2008.药物计量学分析对新药审批和标签决策的影响:2000 年至 2008 年间 198 项申报的回顾。
Clin Pharmacokinet. 2011 Oct;50(10):627-35. doi: 10.2165/11593210-000000000-00000.
2
Role of modeling and simulation in pediatric investigation plans.建模与仿真在儿科研究计划中的作用。
Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):214-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03523.x. Epub 2011 Jan 18.
3
Proposals for model-based paediatric medicinal development within the current European Union regulatory framework.
吡格列酮对日本2型糖尿病患者空腹血糖和糖化血红蛋白的长期耐久性及血糖控制的评估
Diabetes Technol Ther. 2015 Mar;17(3):215-23. doi: 10.1089/dia.2014.0222. Epub 2014 Dec 22.
4
Regulatory modeling and simulation moves into the next gear in europe.监管建模与模拟在欧洲进入下一个阶段。
CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2013 Feb 27;2(2):e32. doi: 10.1038/psp.2013.8.
5
The Role of Modeling and Simulation in Development and Registration of Medicinal Products: Output From the EFPIA/EMA Modeling and Simulation Workshop.模型和模拟在药品开发和注册中的作用:来自 EFPIA/EMA 模型和模拟研讨会的结果。
CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2013 Feb 27;2(2):e31. doi: 10.1038/psp.2013.7.
6
Modeling and simulation to optimize the design and analysis of confirmatory trials, characterize risk-benefit, and support label claims.建模与模拟,用于优化确证性试验的设计与分析、表征风险效益并支持标签声明。
CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2013 Feb 27;2(2):e27. doi: 10.1038/psp.2013.4.
7
CPT: Pharmacometrics and Systems Pharmacology.CPT:药物代谢动力学与系统药理学。
CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2012 Sep 26;1(9):e8. doi: 10.1038/psp.2012.8.
8
Basic concepts in population modeling, simulation, and model-based drug development.群体建模、模拟和基于模型的药物研发的基本概念。
CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2012 Sep 26;1(9):e6. doi: 10.1038/psp.2012.4.
9
Applications of pharmacometrics in the clinical development and pharmacotherapy of anti-infectives.药物计量学在抗感染药物临床开发和药物治疗中的应用。
Expert Rev Clin Pharmacol. 2013 Mar;6(2):159-70. doi: 10.1586/ecp.13.6.
10
Role of modelling and simulation: a European regulatory perspective.建模和模拟的作用:欧洲监管视角。
Clin Pharmacokinet. 2012 Feb 1;51(2):69-76. doi: 10.2165/11596650-000000000-00000.
现行欧盟监管框架下基于模型的儿科药物开发建议。
Br J Clin Pharmacol. 2009 Oct;68(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03484.x.