Medical Center Leeuwarden,Henri Dunantweg 2, Leeuwarden, the Netherlands.
J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
The goal of this study was to compare the efficacy and safety of second-generation everolimus-eluting stents (EES) with first-generation sirolimus-eluting stents (SES) in primary percutaneous coronary intervention (PCI) for acute myocardial infarction (AMI).
Drug-eluting stents (DES) in AMI are still feared for possible late and very late stent thrombosis (ST). Newer-generation DES, with more hemocompatible polymers and improved healing, may show promise regarding increased efficacy of DES with improved safety. However, no randomized trials in AMI are available.
A total of 625 patients with AMI were randomized (2:1) to receive EES or SES in the XAMI (XienceV Stent vs Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. Primary endpoint was major adverse cardiac events (MACE) at 1 year consisting of cardiac death, nonfatal AMI, or any target vessel revascularization. The study was powered for noninferiority of EES. Secondary endpoints comprised ST rates and MACE rate up to 3 years.
The MACE rate was 4.0% for EES and 7.7% for SES; the absolute difference was -3.7% (95% confidence interval: -8.28 to -0.03; p = 0.048) and relative risk was 0.52 (95% confidence interval: 0.27 to 1.00). One-year cardiac mortality was low at 1.5% for EES versus 2.7% for SES (p = 0.36), and 1-year incidence of definite and/or probable ST was 1.2% for EES versus 2.7% for SES (p = 0.21).
In this all-comer, randomized, multicenter AMI trial, second-generation EES was noninferior to SES, and superiority for MACE was suggested. ST rate in EES at 1-year was low, but long-term follow-up and larger studies will have to show whether very late ST rates will also be improved in newer DES. (XienceV Stent vs Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction [XAMI]; NTR1123).
本研究旨在比较第二代依维莫司洗脱支架（EES）与第一代西罗莫司洗脱支架（SES）在急性心肌梗死（AMI）患者中经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的疗效和安全性。
AMI 中使用药物洗脱支架（DES）仍令人担心可能出现迟发和极晚期支架血栓形成（ST）。新一代 DES 具有更具血液相容性的聚合物和改善的愈合能力，可能在提高 DES 疗效的同时提高安全性方面具有优势。然而，AMI 中尚无随机试验。
共 625 例 AMI 患者随机（2:1）接受 EES 或 SES 治疗，该试验为 XAMI 研究（XienceV 支架与 Cypher 支架在急性心肌梗死的直接 PCI 中的比较）。主要终点为 1 年时的主要不良心脏事件（MACE），包括心脏性死亡、非致死性 AMI 或任何靶血管血运重建。该研究的目的是证明 EES 的非劣效性。次要终点包括 3 年内的 ST 发生率和 MACE 发生率。
EES 的 MACE 发生率为 4.0%，SES 为 7.7%；绝对差值为-3.7%（95%置信区间：-8.28 至-0.03；p = 0.048），相对风险为 0.52（95%置信区间：0.27 至 1.00）。EES 的 1 年心脏死亡率为 1.5%，SES 为 2.7%（p = 0.36），EES 的 1 年明确和/或可能 ST 发生率为 1.2%，SES 为 2.7%（p = 0.21）。
在这项所有患者入选、随机、多中心 AMI 试验中，第二代 EES 与 SES 相比非劣效，且 MACE 更优。EES 在 1 年时的 ST 发生率较低，但长期随访和更大规模的研究需要表明，在新一代 DES 中是否也能改善迟发性 ST 发生率。（XienceV 支架与 Cypher 支架在急性心肌梗死的直接 PCI 中的比较[XAMI]；NTR1123）。
