• 文献检索
  • 文档翻译
  • 深度研究
  • 学术资讯
  • Suppr Zotero 插件Zotero 插件
  • 邀请有礼
  • 套餐&价格
  • 历史记录
应用&插件
Suppr Zotero 插件Zotero 插件浏览器插件Mac 客户端Windows 客户端微信小程序
定价
高级版会员购买积分包购买API积分包
服务
文献检索文档翻译深度研究API 文档MCP 服务
关于我们
关于 Suppr公司介绍联系我们用户协议隐私条款
关注我们

Suppr 超能文献

核心技术专利：CN118964589B侵权必究
粤ICP备2023148730 号-1Suppr @ 2026

文献检索

告别复杂PubMed语法，用中文像聊天一样搜索，搜遍4000万医学文献。AI智能推荐，让科研检索更轻松。

立即免费搜索

文件翻译

保留排版，准确专业，支持PDF/Word/PPT等文件格式，支持 12+语言互译。

免费翻译文档

深度研究

AI帮你快速写综述，25分钟生成高质量综述，智能提取关键信息，辅助科研写作。

立即免费体验

非处方药审批流程。美国胃肠病学会食品药品监督管理局相关事务委员会。美国胃肠病学会。

The OTC drug approval process. The ACG Committee on FDA-Related Matters. American College of Gastroenterology.

作者信息

Fredd S B

出版信息

Am J Gastroenterol. 1990 Jan;85(1):12-4.

PMID:2296959
Abstract

The OTC drug monograph process and the NDA route of OTC drug approval are two different methods that reach the same result, the approval of safe and effective drugs. Both routes to OTC marketing require substantial evidence that the drugs are safe and effective for OTC use, including evidence that the drug would be safe for self-use without the supervision of a practitioner.

摘要

非处方药专论程序和非处方药批准的新药申请途径是达成相同结果（即批准安全有效的药物）的两种不同方法。两种非处方药上市途径都需要大量证据证明药物用于非处方药用途时是安全有效的，包括证明药物在没有从业者监督的情况下自行使用是安全的证据。

相似文献

1
The OTC drug approval process. The ACG Committee on FDA-Related Matters. American College of Gastroenterology.非处方药审批流程。美国胃肠病学会食品药品监督管理局相关事务委员会。美国胃肠病学会。
Am J Gastroenterol. 1990 Jan;85(1):12-4.
2
Additional criteria and procedures for classifying over-the-counter drugs as generally recognized as safe and effective and not misbranded. Final rule.将非处方药归类为普遍认为安全有效且无错误标识的附加标准和程序。最终规则。
Fed Regist. 2002 Jan 23;67(15):3060-76.
3
A physician's guide to information available from the FDA about new drug approvals. The ACG Committee on FDA-related matters. American College of Gastroenterology.一份关于可从美国食品药品监督管理局获取的新药批准信息的医生指南。美国胃肠病学会FDA相关事务委员会。
Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1222-6.
4
Status of certain additional over-the-counter drug category II and III active ingredients. Final rule.某些其他非处方药品II类和III类活性成分的状况。最终规则。
Fed Regist. 2002 May 9;67(90):31123-5.
5
Status of certain additional over-the-counter drug category II and III active ingredients. Final rule.某些其他非处方药品II类和III类活性成分的状况。最终规则。
Fed Regist. 2002 May 9;67(90):31125-7.
6
Antiperspirant drug products for over-the-counter human use; final monograph. Final rule.用于非处方人类使用的止汗药品；最终专论。最终规则。
Fed Regist. 2003 Jun 9;68(110):34273-93.
7
Child-resistant packaging for certain over-the-counter drug products. Final rule.某些非处方药品的儿童安全包装。最终规则。
Fed Regist. 2001 Aug 2;66(149):40111-6.
8
Skin protectant drug products for over-the-counter human use; final monograph. Final rule.用于非处方人类使用的皮肤保护剂药品；最终专论。最终规则。
Fed Regist. 2003 Jun 4;68(107):33362-81.
9
Protecting the consumer from getting burned: the FDA, the administrative process, and the tentative final monograph on over-the-counter sunscreens.
Am J Law Med. 1994;20(3):317-35.
10
Status of certain additional over-the-counter drug category II and III active ingredients--FDA. Final rule.某些其他非处方药品II类和III类活性成分的状况——美国食品药品监督管理局。最终规则。
Fed Regist. 1998 Apr 22;63(77):19799-802.