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2012 年的产业和监管绩效:年度回顾。

Industry and regulatory performance in 2012: a year in review.

机构信息

Strategy Portfolio & Performance, AstraZeneca, Wilmington, Delaware, USA.

出版信息

Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):359-66. doi: 10.1038/clpt.2013.91. Epub 2013 May 8.

DOI:10.1038/clpt.2013.91
PMID:23657160
Abstract

2012 was a robust year for new molecular entity (NME) approvals in the major geographic regions. What is behind this apparent improved performance? Has the pharmaceutical industry turned the tide in research and development productivity? In this analysis, we look not only at the number of approvals in 2012 but also at their clinical and market potential. We discuss how changes in the regulatory and reimbursement environment impact current industry performance and how this might evolve.

摘要

2012 年是各大主要地区新药(NME)批准的丰硕之年。这种明显的改善背后的原因是什么?制药行业是否在研发生产力方面扭转了局面?在这项分析中,我们不仅着眼于 2012 年的批准数量,还着眼于它们的临床和市场潜力。我们讨论了监管和报销环境的变化如何影响当前行业的表现,以及这种情况可能会如何演变。

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1
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Drug News Perspect. 2009 Jan-Feb;22(1):39-51. doi: 10.1358/dnp.2009.22.1.1303817.

引用本文的文献

1
Regulatory review time and post-market safety events for novel medicines approved by the EMA between 2001 and 2010: a cross-sectional study.2001年至2010年间欧洲药品管理局批准的新型药物的监管审查时间和上市后安全事件:一项横断面研究。
Br J Clin Pharmacol. 2015 Oct;80(4):716-26. doi: 10.1111/bcp.12643. Epub 2015 May 28.