Department of Medical, Surgical, Neurologic, Metabolic and Aging Sciences, General, Mini-invasive and Obesity Surgery Unit, University of Campania "Luigi Vanvitelli," Naples, Italy.
4th Surgery Unit, Treviso Regional Hospital, University of Padua, Treviso, Italy.
Dis Colon Rectum. 2020 Apr;63(4):514-519. doi: 10.1097/DCR.0000000000001559.
Intersphincteric injectable bulking agents are one of the current treatment options for fecal incontinence, failing behavioral and medical therapy. Gatekeeper showed promising short-term results, but long-term outcomes are unknown.
The purpose of this study was to clinically evaluate a prospective cohort of fecal incontinence patients up to 36 months after implantation of Gatekeeper.
This was a prospective clinical study.
The study was conducted at a large university tertiary care hospital.
Consecutive female patients were eligible if fecal incontinence onset was ≥6 months before the first visit and symptoms were refractory to standard conservative measures.
All of the patients underwent implantation of 4 or 6 Gatekeeper prostheses. Three-dimensional endoanal ultrasonography and high-resolution anorectal manometry were performed preoperatively and postoperatively at 2 and 3 months after implantation.
The Cleveland Clinic Fecal Incontinence score was calculated at baseline and 1, 3, 12, 24, and 36 months postoperatively.
Twenty patients (all women; median age, 59 y) were enrolled, and all implants were uneventful. Postoperative endoanal ultrasonography showed normal prosthesis localization in 16 patients (80%). At manometry, mean anal resting pressure significantly improved (57.8 ± 7.5 mm Hg; p = 0.0004). Mean preoperative Cleveland Clinic Fecal Incontinence score was 12.4 ± 1.8, with significant improvements initially documented at 3 months (4.9 ± 1.5; p < 0.0001) and sustained up to 36 months (4.9 ± 1.7; p < 0.0001). Patients receiving only 4 (compared with 6) prostheses and those experiencing pudendal neuropathy (compared with those who did not) showed significantly higher Cleveland Clinic Fecal Incontinence score values in the middle term.
The study was limited by its small sample size and absence of quality-of-life data.
Initial improvements after Gatekeeper implantation for fecal incontinence are sustained in the middle term. Accurate preoperative evaluation of coexistent clinical conditions that may negatively affect outcomes is recommended for patient selection. See Video Abstract at http://links.lww.com/DCR/B109. RESULTADOS A MEDIANO PLAZO EN LA IMPLANTACIÓN DE GATEKEEPER PARA LA INCONTINENCIA FECAL: Los agentes de volumen inyectables interesfintéricos, son opciones actuales de tratamiento para la incontinencia fecal, ante fallas de terapias conductuales y médicas. Gatekeeper mostró resultados prometedores a corto plazo, pero resultados a largo plazo aún son desconocidos.Evaluar clínicamente una cohorte prospectiva de pacientes con incontinencia fecal, hasta 36 meses después de la implantación de Gatekeeper.Estudio clínico prospectivo.El estudio se realizó en un gran hospital universitario de atención terciaria.Fueron elegibles pacientes femeninas consecutivas, si el inicio de la incontinencia fecal, fue al menos 6 meses antes de la primera visita, y que los síntomas fueron refractarios a las medidas conservadoras estandarizadas.Todas las pacientes fueron sometidas a implantación de 4 o 6 prótesis Gatekeeper. Se realizó ecografía endoanal de 3D y manometría anorrectal de alta resolución, antes de la implantación y después a los 2 y 3 meses.Se calculó el puntaje de incontinencia fecal de la Cleveland Clinic al inicio, y a los 1, 3, 12, 24 y 36 meses después de la operación.Se inscribieron veinte pacientes (todas mujeres; con edad media de 59 años), y todos los implantes transcurrieron sin incidentes. La ecografía endoanal postoperatoria, mostró localización normal de la prótesis en 16 (80%) pacientes. A la manometría, la presión media de reposo anal, mejoró significativamente (57.8 ± 7.5 mmHg, p = 0.0004). La puntuación media preoperatoria de la incontinencia fecal de la Cleveland Clinic, fue de 12.35 ± 1.75, con mejoras significativas documentadas inicialmente a los 3 meses (4.9 ± 1.5, p <0.0001) y sostenidas hasta los 36 meses (4.9 ± 1.7, p <0.0001). Los pacientes que recibieron solo 4 prótesis (en comparación con 6) y que padecían neuropatía pudenda (en comparación con aquellas que no la padecían), mostraron valores de puntaje de Incontinencia Fecal de la Clínica Cleveland, significativamente más altos en el mediano plazo.El tamaño pequeño de la muestra y la ausencia de datos en calidad de vida.Las mejoras iniciales después de la implantación de Gatekeeper para la incontinencia fecal, se mantienen en el mediano plazo. Para la selección de pacientes, se recomienda una precisa evaluación preoperatoria de las condiciones clínicas coexistentes, que puedan afectar negativamente los resultados. Consulte Video Resumen en http://links.lww.com/DCR/B109.
肛门内注射性填充剂是目前治疗粪便失禁的一种方法，适用于行为和药物治疗失败的患者。Gatekeeper 具有短期疗效，但长期结果未知。
本研究旨在对接受 Gatekeeper 植入术的粪便失禁患者进行长达 36 个月的临床评估。
这是一项前瞻性临床研究。
该研究在一家大型大学附属医院进行。
符合条件的连续女性患者粪便失禁发病时间≥6 个月，且症状对标准保守治疗无效。
所有患者均接受 4 或 6 个 Gatekeeper 假体植入术。所有患者均在术前及术后 2 个月和 3 个月进行三维内肛门超声和高分辨率肛门直肠测压。
采用克利夫兰诊所粪便失禁评分表，分别于术前、术后 1、3、12、24 和 36 个月进行评估。
共纳入 20 名患者（均为女性；中位年龄 59 岁），所有假体植入均顺利完成。术后内肛门超声显示 16 名患者（80%）假体定位正常。测压显示，平均肛门静息压显著升高（57.8±7.5mmHg；p=0.0004）。术前平均克利夫兰诊所粪便失禁评分（12.4±1.8），术后 3 个月（4.9±1.5）和 36 个月（4.9±1.7）均显著改善（p<0.0001）。仅接受 4 个假体（而非 6 个）植入的患者和出现阴部神经病变的患者（而非未出现阴部神经病变的患者），在中期的克利夫兰诊所粪便失禁评分值更高。
该研究的局限性在于样本量小，缺乏生活质量数据。
Gatekeeper 植入术治疗粪便失禁，初期改善可维持至中期。建议在选择患者时，对可能对疗效产生负面影响的并存临床情况进行准确的术前评估。[请观看视频摘要：http://links.lww.com/DCR/B109]。
