美国食品药品监督管理局批准概要：卡马替尼和特泊替尼用于治疗携带 MET 外显子 14 跳跃突变或改变的转移性非小细胞肺癌。
FDA Approval Summary: Capmatinib and Tepotinib for the Treatment of Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 Skipping Mutations or Alterations.
机构信息
Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland.
Center for Device and Radiological Health, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland.
出版信息
Clin Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):249-254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1566. Epub 2021 Aug 3.
The FDA approved capmatinib and tepotinib on May 6, 2020, and February 3, 2021, respectively. Capmatinib is indicated for patients with metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) whose tumors have a mutation leading to mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping as detected by an FDA-approved test. Tepotinib is indicated for mNSCLC harboring MET exon 14 skipping alterations. The approvals were based on trials GEOMETRY mono-1 (capmatinib) and VISION (tepotinib). In GEOMETRY mono-1, overall response rate (ORR) per Blinded Independent Review Committee (BIRC) was 68% [95% confidence interval (CI), 48-84] with median duration of response (DoR) 12.6 months (95% CI, 5.5-25.3) in 28 treatment-naïve patients and 41% (95% CI: 29, 53) with median DoR 9.7 months (95% CI, 5.5-13) in 69 previously treated patients with NSCLC with mutations leading to MET exon 14 skipping. In VISION, ORR per BIRC was 43% (95% CI: 32, 56) with median DoR 10.8 months (95% CI, 6.9-not estimable) in 69 treatment-naïve patients and 43% (95% CI, 33-55) with median DoR 11.1 months (95% CI, 9.5-18.5) in 83 previously-treated patients with NSCLC harboring MET exon 14 alterations. These are the first two therapies to be FDA approved specifically for patients with metastatic NSCLC with MET exon 14 skipping.
美国食品药品监督管理局（FDA）分别于 2020 年 5 月 6 日和 2021 年 2 月 3 日批准了卡马替尼和特泊替尼的上市。卡马替尼适用于经 FDA 批准的检测方法检出存在导致间质-上皮转化（MET）外显子 14 跳跃的突变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者。特泊替尼适用于携带 MET 外显子 14 跳跃改变的 mNSCLC。这两项批准是基于 GEOMETRY mono-1（卡马替尼）和 VISION（特泊替尼）两项临床试验。在 GEOMETRY mono-1 研究中，28 例未经治患者的盲法独立评审委员会（BIRC）评估的总缓解率（ORR）为 68%（95%CI，48-84），中位缓解持续时间（DoR）为 12.6 个月（95%CI，5.5-25.3）；69 例既往经治的存在导致 MET 外显子 14 跳跃的突变的 NSCLC 患者的 ORR 为 41%（95%CI：29，53），中位 DoR 为 9.7 个月（95%CI，5.5-13）。在 VISION 研究中，BIRC 评估的 ORR 为 43%（95%CI：32，56），69 例未经治患者的中位 DoR 为 10.8 个月（95%CI，6.9-不可评估）；83 例既往经治的存在 MET 外显子 14 改变的 NSCLC 患者的 ORR 为 43%（95%CI，33-55），中位 DoR 为 11.1 个月（95%CI，9.5-18.5）。这是 FDA 批准的首批两种专门用于治疗存在 MET 外显子 14 跳跃的转移性 NSCLC 的疗法。
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