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人工耳蜗：安全性与有效性概述。美国食品药品监督管理局的评估。

Cochlear implants: overview of safety and effectiveness. The FDA evaluation.

作者信息

Yin L, Segerson D A

出版信息

Otolaryngol Clin North Am. 1986 May;19(2):423-33.

PMID:3520445
Abstract

Under authority of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended in 1976, the Food and Drug Administration requires manufactures of new medical devices, such as cochlear implants, to demonstrate the safety and effectiveness of their devices before marketing them. This article describes the FDA review process and the kinds of data the FDA is looking for in premarket approval applications for cochlear implants. It also discusses some of the issues surrounding the premarket approval applications which have already been approved.

摘要

根据1976年修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》，美国食品药品监督管理局要求新型医疗设备（如人工耳蜗）制造商在产品上市前证明其安全性和有效性。本文介绍了美国食品药品监督管理局的审查流程以及该机构在人工耳蜗上市前批准申请中所寻求的数据类型。此外，还讨论了一些围绕已获批上市前批准申请的问题。

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