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Individual bioequivalence--a regulatory update.

作者信息

Chen M L

机构信息

Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Rockville, Maryland 20857, USA.

出版信息

J Biopharm Stat. 1997 Mar;7(1):5-11. doi: 10.1080/10543409708835162.

DOI:10.1080/10543409708835162
PMID:9056581
Abstract
摘要

相似文献

1
Individual bioequivalence--a regulatory update.个体生物等效性——监管更新
J Biopharm Stat. 1997 Mar;7(1):5-11. doi: 10.1080/10543409708835162.
2
Some thoughts on individual bioequivalence.关于个体生物等效性的一些思考。
J Biopharm Stat. 1997 Mar;7(1):41-8. doi: 10.1080/10543409708835168.
3
Bioequivalence: the regulatory career of a pharmaceutical concept.生物等效性：一个药学概念的监管历程。
Bull Hist Med. 2011 Spring;85(1):93-131. doi: 10.1353/bhm.2011.0024.
4
Assessing individual bioequivalence using the structural equation model.使用结构方程模型评估个体生物等效性。
Stat Med. 2003 Mar 30;22(6):901-12. doi: 10.1002/sim.1452.
5
A modified large sample approach in the assessment of population bioequivalence.一种用于评估群体生物等效性的改进型大样本方法。
J Biopharm Stat. 2000 Nov;10(4):527-44. doi: 10.1081/BIP-100101982.
6
Alternative confidence intervals for the assessment of bioequivalence in four-period cross-over designs.四周期交叉设计中生物等效性评估的替代置信区间
Stat Med. 2002 Jul 15;21(13):1825-47. doi: 10.1002/sim.1151.
7
Generic bioequivalence: a scientific consensus needed.普通生物等效性：需要达成科学共识。
Am Fam Physician. 1987 Feb;35(2):91, 95.
8
On TIER method for assessment of individual bioequivalence.用于评估个体生物等效性的TIER方法。
J Biopharm Stat. 1997 Mar;7(1):63-85. doi: 10.1080/10543409708835170.
9
Mean difference vs. variability reduction: tradeoffs in aggregate measures for individual bioequivalence. FDA Individual Bioequivalence Working Group.平均差异与变异性降低：个体生物等效性总体测量中的权衡。美国食品药品监督管理局个体生物等效性工作组
Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Dec;34(12):535-41.
10
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Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Aug;29(8):293-8.

引用本文的文献

1
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2
Requirements for generic antiepileptic medicines: a clinical perspective.通用抗癫痫药物的需求：临床视角。
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3
Statistical aspects of bioequivalence testing between two medicinal products.
两种药物之间生物等效性测试的统计学方面
Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2005 Jan-Jun;30(1-2):41-6. doi: 10.1007/BF03226406.
4
Individual bioequivalence revisited.再谈个体生物等效性。
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5
Management of narrow therapeutic index drugs.窄治疗指数药物的管理
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6
Subject-by-formulation interaction in determinations of individual bioequivalence: bias and prevalence.个体生物等效性测定中的受试者与制剂相互作用：偏差与发生率
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