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Quality of biotechnological products: analysis of the expression construct in cell lines used for production of r-DNA derived protein products. ICH Harmonised Tripartite Guideline.

出版信息

Dev Biol Stand. 1998;93:205-8.

PMID:9737397
Abstract
摘要

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Quality of biotechnological products: analysis of the expression construct in cell lines used for production of r-DNA derived protein products. ICH Harmonised Tripartite Guideline.生物技术产品质量：用于生产重组DNA衍生蛋白产品的细胞系中表达构建体的分析。国际人用药品注册技术协调会三方协调指导原则
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5
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Fed Regist. 1998 Sep 21;63(182):50244-9.
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8
International Conference on Harmonisation; guidance on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin; availability--FDA. Notice.国际协调会议；关于源自人或动物细胞系的生物技术产品病毒安全性评估的指南；可获取性——美国食品药品监督管理局。通知。
Fed Regist. 1998 Sep 24;63(185):51074-84.
9
Status of WHO concerning continuous cell lines as substrates for the production of biologicals.
Dev Biol Stand. 1989;70:215-9.
10
The quality control of biotechnology products.
Biologicals. 1994 Jun;22(2):151-9. doi: 10.1006/biol.1994.1021.

引用本文的文献

1
[Basics of the pharmacology of biopharmaceuticals].[生物制药的药理学基础]
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