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新型药物的监管要点:以治疗自身免疫性疾病为目标

Regulatory aspects of new medicines targeted at treatment of autoimmune diseases.

机构信息

Division of Pulmonary, Allergy, and Rheumatology Products, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.

出版信息

Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):739-42. doi: 10.1038/clpt.2012.5. Epub 2012 Mar 7.

DOI:10.1038/clpt.2012.5
PMID:22398965
Abstract

Autoimmune diseases comprise a diverse group of clinical dis orders that result from the body's adaptive immune system reacting against its own tissues.(1) Conversely, autoinflammatory disorders encompass a more limited group of diseases distinguished by recurrent episodes of inflammation but in the absence of high-titer autoantibodies and antigen-specific T cells.(2) The past 15 years have seen a tremendous growth in the development of highly effective treatments for these diseases.

摘要

自身免疫性疾病包括一组临床表现多样的临床疾病,这些疾病是由于机体的适应性免疫系统对自身组织产生反应而引起的。(1)相反,自身炎症性疾病包括一组更为局限的疾病,其特征是反复出现炎症发作,但不存在高滴度自身抗体和抗原特异性 T 细胞。(2)在过去的 15 年中,针对这些疾病的治疗方法取得了巨大的进展,开发出了许多非常有效的治疗方法。

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