[Wirksamkeit und Verträglichkeit eines homöopathischen Komplexmittels (Sinusitis Hevert SL) bei akuter, unkomplizierter Rhinosinusitis: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an erwachsenen Patienten].

Hintergrund: In der vorliegenden Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit des homöopathischen Arzneimittels Sinusitis Hevert SL an Patienten mit akuter Rhinosinusitis untersucht. Methoden: In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurden 314 Patienten mit bis zu 3 Tagen bestehenden Symptomen, leichtem bis moderatem Gesichtsschmerz und einem Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSS) ≥ 8 und ≤ 14 für 15 Tage (Tag 0 erster Arztbesuch plus 14 Tage Behandlung) eingeschlossen und mit Sinusitis Hevert SL oder Placebo behandelt. Den primären Endpunkt bildeten die Responderrate im MRSS (Reduktion ≥ 50%) bei der Abschlussvisite sowie die Rate der Remissionen (komplettes Abklingen aller 5 Hauptsymptome). Sekundäre Zielkriterien bildeten die Einschätzung der Wirksamkeit durch den Prüfer (auf einer 4-Punkte-Skala) und der Sino-Nasal Outcome Test 20 German Adapted Version (SNOT-20 GAV; Selbsterhebung durch die Patienten). Ergebnisse: 314 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Davon wurden 308 mit der Studienmedikation behandelt: 153 mit Sinusitis Hevert SL und 155 mit Placebo. 265 Patienten schlossen die Studie vollständig und valide ab (Valid Completers). Die MRSSpat-Responderrate aller Patienten war für Sinusitis Hevert SL nicht signifikant besser (85,6% vs. 80,6%; p = 0,243), die Rate der Remissionen war mit 31,4% für Sinusitis Hevert SL und 37,4% für Placebo in beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich (p = 0,2641). In der sekundären Completer-Analyse zeigte sich eine signifikante Differenz der Responderraten von 92,1% versus 83,5% zugunsten von Sinusitis Hevert SL (p = 0,032). Weiter war die Zeit bis zur Verbesserung der Rhinorrhoe signifikant kürzer (4,0 vs. 6,0 Tage; p = 0,040). Vor allem relevante nasale Symptome des SNOT-20 und die Lebensqualität verbesserten sich unter Behandlung mit Sinusitis Hevert SL signifikant deutlicher. Schlussfolgerungen: Es zeigte sich in dieser Studie bei akuter Rhinosinusitis und hoher Placebo-Ansprechrate keine Überlegenheit für Sinusitis Hevert SL in der Gesamtresponder- und Remissionsrate. Es fand sich ein Nutzen von Sinusitis Hevert SL in der Auswertung der Valid Completers für die Response sowie für spezifische Verbesserungen klinisch relevanter Symptome und die Abheilungsgeschwindigkeit der akuten Rhinosinusitis bei guter Verträglichkeit.