Michalsen Andreas, Palm Jürgen, Samer Holger, Wollmann Jan-Christoph, Tausend Sieglinde, Klein Isabel, Schnitker Jörg
Complement Med Res. 2017;24(3):139-146. doi: 10.1159/000471922. Epub 2017 May 31.
Hintergrund: In der vorliegenden Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit des homöopathischen Arzneimittels Sinusitis Hevert SL an Patienten mit akuter Rhinosinusitis untersucht. Methoden: In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurden 314 Patienten mit bis zu 3 Tagen bestehenden Symptomen, leichtem bis moderatem Gesichtsschmerz und einem Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSS) ≥ 8 und ≤ 14 für 15 Tage (Tag 0 erster Arztbesuch plus 14 Tage Behandlung) eingeschlossen und mit Sinusitis Hevert SL oder Placebo behandelt. Den primären Endpunkt bildeten die Responderrate im MRSS (Reduktion ≥ 50%) bei der Abschlussvisite sowie die Rate der Remissionen (komplettes Abklingen aller 5 Hauptsymptome). Sekundäre Zielkriterien bildeten die Einschätzung der Wirksamkeit durch den Prüfer (auf einer 4-Punkte-Skala) und der Sino-Nasal Outcome Test 20 German Adapted Version (SNOT-20 GAV; Selbsterhebung durch die Patienten). Ergebnisse: 314 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Davon wurden 308 mit der Studienmedikation behandelt: 153 mit Sinusitis Hevert SL und 155 mit Placebo. 265 Patienten schlossen die Studie vollständig und valide ab (Valid Completers). Die MRSSpat-Responderrate aller Patienten war für Sinusitis Hevert SL nicht signifikant besser (85,6% vs. 80,6%; p = 0,243), die Rate der Remissionen war mit 31,4% für Sinusitis Hevert SL und 37,4% für Placebo in beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich (p = 0,2641). In der sekundären Completer-Analyse zeigte sich eine signifikante Differenz der Responderraten von 92,1% versus 83,5% zugunsten von Sinusitis Hevert SL (p = 0,032). Weiter war die Zeit bis zur Verbesserung der Rhinorrhoe signifikant kürzer (4,0 vs. 6,0 Tage; p = 0,040). Vor allem relevante nasale Symptome des SNOT-20 und die Lebensqualität verbesserten sich unter Behandlung mit Sinusitis Hevert SL signifikant deutlicher. Schlussfolgerungen: Es zeigte sich in dieser Studie bei akuter Rhinosinusitis und hoher Placebo-Ansprechrate keine Überlegenheit für Sinusitis Hevert SL in der Gesamtresponder- und Remissionsrate. Es fand sich ein Nutzen von Sinusitis Hevert SL in der Auswertung der Valid Completers für die Response sowie für spezifische Verbesserungen klinisch relevanter Symptome und die Abheilungsgeschwindigkeit der akuten Rhinosinusitis bei guter Verträglichkeit.
在本研究中，对顺势疗法药物赫维特鼻窦炎片（Sinusitis Hevert SL）治疗急性鼻窦炎患者的有效性和耐受性进行了研究。方法：在一项随机、安慰剂对照的临床研究中，纳入了314例症状持续不超过3天、有轻度至中度面部疼痛且主要鼻窦炎症状评分（MRSS）≥8且≤14的患者，进行为期15天的治疗（首次就诊日为第0天，加14天治疗期），分别给予赫维特鼻窦炎片或安慰剂治疗。主要终点为末次访视时MRSS的缓解率（降低≥50%）以及症状完全缓解率（所有5项主要症状完全消失）。次要目标标准包括评估者基于4分制的有效性评估以及患者自我评估的鼻窦-鼻腔结局测试20德国改编版（SNOT-20 GAV）。结果：314例患者被纳入研究。其中308例接受了研究药物治疗：153例接受赫维特鼻窦炎片治疗，155例接受安慰剂治疗。265例患者完整且有效完成了研究（有效完成者）。所有患者中，赫维特鼻窦炎片的MRSS缓解率并无显著优势（85.6%对80.6%；p = 0.243），两组中赫维特鼻窦炎片的症状完全缓解率为31.4%，安慰剂为37.4%，无显著差异（p = 0.2641）。在次要的有效完成者分析中，赫维特鼻窦炎片的缓解率有显著差异，为92.1%，而安慰剂为83.5%（p = 0.032）。此外，流涕症状改善的时间显著更短（4.0天对6.0天；p = 0.040）。尤其是SNOT-20中相关的鼻部症状以及生活质量在接受赫维特鼻窦炎片治疗时改善更为显著。结论：在本研究中，对于急性鼻窦炎且安慰剂反应率较高的情况，赫维特鼻窦炎片在总体缓解率和症状完全缓解率方面并无优势。在对有效完成者的评估中发现，赫维特鼻窦炎片在缓解方面、临床相关症状的特定改善以及急性鼻窦炎的治愈速度方面有一定益处，且耐受性良好。
