• 文献检索
  • 文档翻译
  • 深度研究
  • 学术资讯
  • Suppr Zotero 插件Zotero 插件
  • 邀请有礼
  • 套餐&价格
  • 历史记录
应用&插件
Suppr Zotero 插件Zotero 插件浏览器插件Mac 客户端Windows 客户端微信小程序
定价
高级版会员购买积分包购买API积分包
服务
文献检索文档翻译深度研究API 文档MCP 服务
关于我们
关于 Suppr公司介绍联系我们用户协议隐私条款
关注我们

Suppr 超能文献

核心技术专利：CN118964589B侵权必究
粤ICP备2023148730 号-1Suppr @ 2026

文献检索

告别复杂PubMed语法，用中文像聊天一样搜索，搜遍4000万医学文献。AI智能推荐，让科研检索更轻松。

立即免费搜索

文件翻译

保留排版，准确专业，支持PDF/Word/PPT等文件格式，支持 12+语言互译。

免费翻译文档

深度研究

AI帮你快速写综述，25分钟生成高质量综述，智能提取关键信息，辅助科研写作。

立即免费体验

Breakthrough-Therapy Designation - An FDA Perspective.

作者信息

Corrigan-Curay Jacqueline, McKee Amy E, Stein Peter

机构信息

Food and Drug Administration, Silver Spring, MD

出版信息

N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1457-1458. doi: 10.1056/NEJMc1801222.

DOI:10.1056/NEJMc1801222
PMID:29641963
Abstract
摘要

相似文献

1
Breakthrough-Therapy Designation - An FDA Perspective.突破性疗法认定——美国食品药品监督管理局视角
N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1457-1458. doi: 10.1056/NEJMc1801222.
2
The FDA Breakthrough-Drug Designation - Four Years of Experience.美国食品药品监督管理局突破性药物认定——四年经验
N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1444-1453. doi: 10.1056/NEJMhpr1713338.
3
Regulatory watch: FDA guidance on co-developing investigational drugs.监管观察：美国食品药品监督管理局关于共同开发研究性药物的指南
Nat Rev Drug Discov. 2011 Feb;10(2):86. doi: 10.1038/nrd3363.
4
New FDA breakthrough-drug category--implications for patients.美国食品药品监督管理局新的突破性药物类别——对患者的影响。
N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1252-8. doi: 10.1056/NEJMhle1311493.
5
Practical, legal, and ethical issues in expanded access to investigational drugs.扩大试验性药物可及性中的实践、法律及伦理问题。
N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):279-86. doi: 10.1056/NEJMhle1409465.
6
Expediting drug development--the FDA's new "breakthrough therapy" designation.加速药物研发——FDA 的新“突破性疗法”认定。
N Engl J Med. 2013 Nov 14;369(20):1877-80. doi: 10.1056/NEJMp1311439.
7
TransMolecular receives FDA approval for 131-I-TM-601 IND application.跨分子公司的131-I-TM-601研究性新药申请获得美国食品药品监督管理局批准。
Expert Rev Anticancer Ther. 2002 Apr;2(2):139.
8
FDA plans to continue cracking down on unapproved drugs.美国食品药品监督管理局计划继续打击未经批准的药品。
Am J Health Syst Pharm. 2008 Sep 1;65(17):1594. doi: 10.2146/news080072.
9
Drug development in serious diseases: the new "breakthrough therapy" designation.严重疾病药物研发：新的“突破性疗法”认定
Clin Pharmacol Ther. 2014 May;95(5):483-5. doi: 10.1038/clpt.2014.23.
10
2013 FDA drug approvals.2013年美国食品药品监督管理局批准的药物
Nat Rev Drug Discov. 2014 Feb;13(2):85-9. doi: 10.1038/nrd4239.

引用本文的文献

1
Australian access to FDA-approved breakthrough therapy designation medicines: a 10-year review.澳大利亚获取美国食品药品监督管理局（FDA）批准的突破性疗法指定药物：十年回顾。
J Pharm Policy Pract. 2024 Aug 21;17(1):2389120. doi: 10.1080/20523211.2024.2389120. eCollection 2024.
2
The Role of the Food and Drug Administration in Drug Development: On the Subject of Proarrhythmia Risk.美国食品药品监督管理局在药物研发中的作用：关于心律失常风险的问题
J Innov Card Rhythm Manag. 2020 Jan 15;11(1):3958-3967. doi: 10.19102/icrm.2020.110103. eCollection 2020 Jan.
3
Decision Support Tools for Regenerative Medicine: Systematic Review.
再生医学的决策支持工具：系统评价
J Med Internet Res. 2018 Dec 19;20(12):e12448. doi: 10.2196/12448.