Division of HIV/AIDS Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, United States.
Division of HIV/AIDS Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, United States; Oak Ridge Institute for Science and Education, United States.
J Clin Virol. 2019 Feb;111:24-28. doi: 10.1016/j.jcv.2018.12.006. Epub 2018 Dec 19.
In the US, the HIV diagnostic algorithm for laboratory settings recommends the use of an HIV-1/HIV-2 differentiation supplemental assay after an initial reactive antigen/antibody (Ag/Ab) assay result. Since the discontinuation of the Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid Test (MS), the Geenius HIV-1/2 Supplemental assay (Geenius) is the only FDA-approved supplemental differentiation test.
We compared the performance of Geenius to MS and Western Blot (WB).
The relative seroconversion plasma reactivity of Geenius and MS was assessed using a 50% cumulative frequency analysis from 17 HIV-1 seroconverters. In addition, previously characterized plasma specimens, 186 HIV-1 positive, 100 HIV-2 positive, and 93 Ag/Ab-positive/HIV-1 RNA-negative, were tested with Geenius v1.1 software. McNemar's test was used for paired comparison analysis. A subset of 48 specimens were retested with the upgraded Geenius v1.3 software.
In HIV-1 seroconverters, the relative seroconversion reactivity was 2.5 and 2 days before the first positive HIV-1 WB for Geenius and MS, respectively. In HIV-1 positive samples, Geenius performed similarly to HIV-1 WB (p=0.1687) and MS (p=0.8312). In HIV-2 positive samples, Geenius underperformed compared to HIV-2 WB (p=0.0005) and MS (p=0.0012). When using the upgraded software among the HIV-1 positive and Ag/Ab-reactive/HIV-1 RNA-negative samples, gp140 reactivity decreased without affecting characterization of HIV-2 samples.
With HIV-1 samples, Geenius, WB and MS performance was similar as supplemental tests. The updated Geenius software reduced false gp140 reactivity, but had no impact on identifying true HIV-2 infections. Further evaluation will assess the impact of the Geenius software update on final diagnostic interpretations.
在美国，实验室环境下的 HIV 诊断算法建议在初始抗原/抗体（Ag/Ab）检测结果呈阳性后，使用 HIV-1/HIV-2 分化补充检测。自从 Multispot HIV-1/HIV-2 快速检测（MS）停产以来，Geenius HIV-1/2 补充检测（Geenius）是唯一获得 FDA 批准的补充分化检测。
我们比较了 Geenius 与 MS 和 Western Blot（WB）的性能。
使用 17 例 HIV-1 血清转换者的 50%累积频率分析评估 Geenius 和 MS 的相对血清转换血浆反应性。此外，还使用 Geenius v1.1 软件检测了 186 例 HIV-1 阳性、100 例 HIV-2 阳性和 93 例 Ag/Ab 阳性/HIV-1 RNA 阴性的先前特征化血浆标本。McNemar 检验用于配对比较分析。48 份标本的子集用升级后的 Geenius v1.3 软件进行了重新检测。
在 HIV-1 血清转换者中，Geenius 和 MS 的相对血清转换反应性分别在第一次 HIV-1 WB 阳性前 2.5 天和 2 天出现。在 HIV-1 阳性样本中，Geenius 与 HIV-1 WB（p=0.1687）和 MS（p=0.8312）的性能相似。在 HIV-2 阳性样本中，Geenius 的性能不如 HIV-2 WB（p=0.0005）和 MS（p=0.0012）。在 HIV-1 阳性和 Ag/Ab 反应性/HIV-1 RNA 阴性样本中使用升级后的软件时，gp140 反应性降低，但不影响 HIV-2 样本的特征。
对于 HIV-1 样本，Geenius、WB 和 MS 的性能作为补充检测相似。更新后的 Geenius 软件减少了假 gp140 反应性，但对识别真正的 HIV-2 感染没有影响。进一步的评估将评估 Geenius 软件更新对最终诊断解释的影响。
