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2011 年至 2019 年期间，通过 De Novo 途径获得美国食品和药物管理局批准的新型治疗设备的临床证据。

Clinical Evidence Supporting US Food and Drug Administration Clearance of Novel Therapeutic Devices via the De Novo Pathway Between 2011 and 2019.

机构信息

Yale School of Medicine, New Haven, Connecticut.

San Francisco Veterans Affairs Medical Center, San Francisco, California.

出版信息

JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1701-1703. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3214.

DOI:10.1001/jamainternmed.2020.3214
PMID:33044513
原文链接:https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7551221/
Abstract

This cross-sectional study characterizes the premarket clinical evidence supporting clearance of moderate-risk novel therapeutic medical devices by the US Food and Drug Administration.

摘要

本横断面研究描述了支持美国食品和药物管理局清除中度风险新型治疗性医疗器械的上市前临床证据。

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Biomed Instrum Technol. 2005 Jul-Aug;39(4):285-7. doi: 10.2345/0899-8205(2005)39[285:WTCOFR]2.0.CO;2.
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Expert Rev Med Devices. 2004 Sep;1(1):1-2. doi: 10.1586/17434440.1.1.1.
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Pharmaceuticals and Medical Devices: Medical Devices.药品和医疗器械：医疗器械。
Issue Brief Health Policy Track Serv. 2015 Dec 28:1-64.

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Odontology. 2025 Sep 17. doi: 10.1007/s10266-025-01187-1.
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JAMA. 2015 Aug 11;314(6):604-12. doi: 10.1001/jama.2015.8761.