Nagy Gergely György, Tudlik Zsuzsa, Gergely Lajos, Kónya József, Orosi Piroska, Rákóczi Éva, Szabó Judit, Várvölgyi Csaba, Vitális Eszter, Paragh György
1Általános Orvostudományi Kar, Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Debreceni Egyetem, Debrecen, Pf. 99, 4012.
2 I. Belgyógyászat - Kardiológiai Osztály, Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Miskolc.
Orv Hetil. 2020 Nov 1;161(44):1858-1871. doi: 10.1556/650.2020.32023.
Összefoglaló. A székletmikrobiota-transzplantáció (faecalismikrobiota-transzplantáció - FMT) a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) kezelésében nemzetközileg széles körben elfogadott, megfelelő szakmai háttér mellett végezve biztonságos, potenciálisan életmentő, költséghatékony, valamint a hospitalizációs idő és az orvos-beteg találkozások jelentős redukálására képes eljárás. Az FMT elvégzésére egyes országokban magas szintű minőségirányítási háttérrel működő, célfeladatra szerveződött donor- és székletbankok rendezkedtek be. Máshol, így például hazánkban, az eljáráshoz az egyértelmű jogi szabályozási környezet, a standardizált technológiai háttér és a finanszírozás hiánya miatt nem egységes a hozzáférés. Régóta időszerű továbbá, hogy a heterogén, nemegyszer háztartási eszközökkel előkészített beavatkozások helyett a nemzetközi és legújabban már a hazai ajánlásokban is megfogalmazott, a betegbiztonságot legjobban garantáló elvárások mellett történjen a széklettranszplantáció. Az új koronavírus (SARS-CoV-2) okozta pandémia megjelenése erőteljes szakmai érv országos szinten az FMT minőségirányítási környezetének és technológiai hátterének újragondolására, mert a SARS-CoV-2 egyszerre jelent kockázatot a CDI miatt kórházban kezelt sérülékeny betegpopulációnak, és egyben veszélyezteti az FMT biztonságosságát mind a recipiens, mind pedig az eljárást végző egészségügyi személyzet tekintetében. Ezekre a szakmai és társadalmi kihívásokra reagálva, a széles körű beteghozzáférés és a legmagasabb szintű betegbiztonság garantálására, a Debreceni Egyetemen új eljárásrendet dolgoztunk ki az FMT végzésére. Ezen eljárásrendnek a COVID-19-pandémia miatt módosított, a fagyasztottgraftbank üzemeltetése és a rendszerszemlélet tekintetében releváns elemeit ismertetjük. Javasolt, hogy országos szinten hasonló, megfelelő minőségirányítási és technológiai környezettel, a SARS-CoV-2-fertőzés kizárását is integráló donorszűrési rendszerrel, továbbá fagyasztottgraft-banki háttérrel működő laboratóriumok vegyenek részt a széklettranszplantációk végzésében. Felmerül továbbá, hogy az eljárást a számos analógia és a donor-recipiens koncepció alapján a sejt- és szövettranszplantációkra vonatkozó szabályozórendszer keretei közé ajánlott beágyazni. Orv Hetil. 2020; 161(44): 1858-1871. Summary. Stool transplantation (faecal microbiota transplantation - FMT) is a widely accepted, potentially life-saving, cost-effective medical intervention for the treatment of Clostridioides difficile infection (CDI), which has an acceptable safety profile if performed with an appropriate professional background. FMT can significantly reduce hospitalization time and the number of patient visits. National donor and stool banks with high-standard quality management systems were established in certain countries for supporting the procedures. In other regions, including Hungary, patient access is not uniform due to the lack of clear legal regulations, standardized technology or financial reimbursement. It has been expected for a long time to replace the heterogenous techniques, occasionally utilizing household equipment with a technology providing improved patient safety and fulfilling international and recently published local FMT guidelines. The emergence of the novel coronavirus (SARS-CoV-2) pandemic is a very powerful argument in favour of urgently reconsidering the quality management and technological background of FMT procedures. SARS-CoV-2 is a major threat to the vulnerable patients suffering from CDI and also impose risks for the recipient and healthcare personnel involved in carrying out the transplantation. New FMT guidelines were implemented at the University of Debrecen to address these professional and public challenges, to provide wide patient access and to guarantee the highest achievable patient safety. Relevant elements of this new protocol are presented, focusing on a systemic quality management approach, on the operation of a frozen stool bank and on a modified donor screening algorithm taking the risks of COVID-19 into consideration. We suggest that laboratories with proper quality assurance and technological conditions, implementing SARS-CoV-2 donor screening and operating a frozen graft bank should participate in faecal microbiota transplantations. It is also recommended that, based on the analogies and the similar donor-recipient concept, FMT should be embedded under the organ tissue and cell transplantation polices in Hungary. Orv Hetil. 2020; 161(44): 1858-1871.
摘要。粪便微生物群移植(FMT)是治疗艰难梭菌感染(CDI)的一种被广泛接受的、潜在的挽救生命且具有成本效益的医学干预措施,在具备适当专业背景的情况下进行时,其安全性是可接受的。FMT可显著减少住院时间和患者就诊次数。某些国家建立了具有高标准质量管理体系的国家供体和粪便库来支持这些程序。在其他地区,包括匈牙利,由于缺乏明确的法律法规、标准化技术或财政报销,患者获得治疗的机会并不统一。长期以来,人们一直期望用提供更高患者安全性并符合国际和近期发布的本地FMT指南的技术来取代偶尔使用家用设备的异质性技术。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)大流行的出现是迫切重新考虑FMT程序质量管理和技术背景的有力论据。SARS-CoV-2对患有CDI的脆弱患者构成重大威胁,也给接受移植的患者和参与移植的医护人员带来风险。德布勒森大学实施了新的FMT指南,以应对这些专业和公共挑战,提供广泛的患者就医机会,并确保最高的患者安全。本文介绍了这一新方案的相关要素,重点是系统性质量管理方法、冷冻粪便库的运作以及考虑到COVID-19风险的改良供体筛查算法。我们建议,具备适当质量保证和技术条件、实施SARS-CoV-2供体筛查并运营冷冻移植物库的实验室应参与粪便微生物群移植。还建议基于类比和类似的供体-受体概念,在匈牙利将FMT纳入器官、组织和细胞移植政策框架之下。《匈牙利医学周报》。2020年;161(44):1858 - 1871。摘要。粪便微生物群移植(FMT)是治疗艰难梭菌感染(CDI)的一种被广泛接受的、潜在的挽救生命且具有成本效益的医学干预措施,在具备适当专业背景的情况下进行时,其安全性是可接受的。FMT可显著减少住院时间和患者就诊次数。某些国家建立了具有高标准质量管理体系的国家供体和粪便库来支持这些程序。在其他地区,包括匈牙利,由于缺乏明确的法律法规、标准化技术或财政报销,患者获得治疗的机会并不统一。长期以来,人们一直期望用提供更高患者安全性并符合国际和近期发布的本地FMT指南的技术来取代偶尔使用家用设备的异质性技术。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)大流行的出现是迫切重新考虑FMT程序质量管理和技术背景的有力论据。SARS-CoV-2对患有CDI的脆弱患者构成重大威胁,也给接受移植的患者和参与移植的医护人员带来风险。德布勒森大学实施了新的FMT指南,以应对这些专业和公共挑战,提供广泛的患者就医机会,并确保最高的患者安全。本文介绍了这一新方案的相关要素,重点是系统性质量管理方法(原文为“systemic quality management approach”,直译为“系统性质量管理方法”,意译为“系统性质量管理途径”也可,这里保留直译)、冷冻粪便库的运作以及考虑到COVID-19风险的改良供体筛查算法。我们建议,具备适当质量保证和技术条件、实施SARS-CoV-2供体筛查并运营冷冻移植物库的实验室应参与粪便微生物群移植。还建议基于类比和类似(原文为“similar”,直译为“类似的”)的供体-受体概念,在匈牙利将FMT纳入器官、组织和细胞移植政策框架之下。《匈牙利医学周报》。2020年;161(44):1858 - 1871。
Orv Hetil. 2021-4-2
Front Cell Infect Microbiol. 2024
Front Pharmacol. 2023-6-21