Department of Surgery, South Auckland Clinical School, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.
Department of Statistics, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.
Dis Colon Rectum. 2024 Sep 1;67(9):1158-1168. doi: 10.1097/DCR.0000000000003419. Epub 2024 Jun 11.
Postoperative pain remains the greatest problem after hemorrhoidectomy. Pain is hypothesized to arise from bacterial infection, sphincter spasm, and local inflammation.
This trial was conducted to assess the effects of metronidazole, diltiazem, and lidocaine on posthemorrhoidectomy pain.
A double-blinded randomized controlled factorial trial.
This multicenter trial was conducted in Auckland, New Zealand.
A total of 192 participants were randomly assigned (1:1:1:1) into 4 parallel arms.
Participants were randomly assigned into 1 of 4 groups receiving topical treatment with 10% metronidazole, 10% metronidazole + 2% diltiazem, 10% metronidazole + 4% lidocaine, or 10% metronidazole + 2% diltiazem + 4% lidocaine. Participants were instructed to apply treatment to the anal verge 3 times daily for 7 days.
The primary outcome was pain on the visual analog scale on day 4. The secondary outcomes included analgesia usage, pain during bowel movement, and functional recovery index.
There was no significant difference in the pain and recovery scores when diltiazem or lidocaine was added to metronidazole (score difference between presence and absence of diltiazem in the formulation: -3.69; 95% CI, -13.3 to 5.94; p = 0.46; between presence and absence of lidocaine: -5.67; 95% CI, -15.5 to 3.80; p = 0.24). The combination of metronidazole + diltiazem + lidocaine did not further reduce pain. Secondary analysis revealed a significant difference between the best (metronidazole + lidocaine) and worst (metronidazole + diltiazem + lidocaine) groups in both pain and functional recovery scores. There were no significant differences in analgesic usage, complications, or return to work between the groups. No clinically important adverse events were reported. The adverse event rate did not change in the intervention groups.
Topical metronidazole was used in the control group rather than a pure placebo.
There was no significant difference in pain when topical diltiazem, lidocaine, or both were added to topical metronidazole. See Video Abstract .
NCT04276298.
ANTECEDENTES:El dolor postoperatorio sigue siendo el mayor problema tras hemorroidectomía. La hipótesis es que el dolor se debe a infección bacteriana, el espasmo esfínteriano e inflamación local.OBJETIVO:Se realizó un ensayo factorial aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del metronidazol, el diltiazem y la lidocaína en el dolor posthemorroidectomía.DISEÑO:Ensayo factorial controlado aleatorizado doble ciego.ESCENARIO:Se realizó un ensayo multicéntrico en Auckland, Nueva Zelanda.PACIENTES:Se aleatorizó a 192 participantes (1:1:1:1) en cuatro brazos paralelos.INTERVENCIONES:Los participantes se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro grupos que recibieron tratamiento tópico con metronidazol al 10% (M), metronidazol al 10% + diltiazem al 2% (MD), metronidazol al 10% + lidocaína al 4% (ML), o metronidazol al 10% + diltiazem al 2% + lidocaína al 4% (MDL). Se indicó a los participantes que lo aplicaran en el margen anal 3 veces al día durante 7 días.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:El resultado primario fue el dolor en la escala analógica visual en el día 4. Los resultados secundarios incluyeron el uso de analgesia, el dolor al defecar y el índice de recuperación funcional.RESULTADOS:No hubo diferencias significativas en las puntuaciones de dolor y recuperación cuando se añadió diltiazem o lidocaína al metronidazol (diferencia de puntuación entre la presencia y la ausencia de D en la formulación: -3.69; IC del 95%: -13.3; 5.94; p = 0.46; entre la presencia y la ausencia de L: -5.67; IC del 95%: -15.5; 3.80; p = 0.24). La combinación de MDL no redujo más el dolor. El análisis secundario reveló una diferencia significativa entre los grupos mejor (ML) y peor (MDL) tanto en las puntuaciones de dolor como en las de recuperación funcional. No hubo diferencias significativas en el uso de analgésicos, las complicaciones o la reincorporación al trabajo entre los grupos. No se notificaron eventos adversos clínicamente importantes. La tasa de eventosadversos no cambió en los grupos de intervención.LIMITACIONES:Se utilizó metronidazol tópico en el grupo de control, en lugar de un placebo puro.CONCLUSIONES:No hubo diferencias significativas en el dolor cuando se añadió diltiazem tópico o lidocaína, o ambos, al metronidazol tópico. ( Traducción-Dr. Jorge Silva Velazco )Identificador de registro del ensayo clínico:NCT04276298.
痔切除术后的最大问题仍然是疼痛。疼痛被假设是由细菌感染、括约肌痉挛和局部炎症引起的。
本试验旨在评估甲硝唑、地尔硫䓬和利多卡因对痔切除术后疼痛的影响。
一项双盲随机对照析因试验。
这项多中心试验在新西兰奥克兰进行。
共有 192 名参与者被随机分配（1:1:1:1）到 4 个平行组中。
参与者被随机分配到 4 组中的 1 组，分别接受 10%甲硝唑、10%甲硝唑+2%地尔硫䓬、10%甲硝唑+4%利多卡因或 10%甲硝唑+2%地尔硫䓬+4%利多卡因的局部治疗。指示参与者每天应用治疗药物 3 次，共 7 天。
第 4 天的视觉模拟量表疼痛是主要结局。次要结局包括镇痛药物使用、排便时疼痛和功能恢复指数。
当加入地尔硫䓬或利多卡因时，疼痛和恢复评分没有显著差异（配方中存在和不存在地尔硫䓬时的评分差异：-3.69；95%置信区间：-13.3 至 5.94；p=0.46；存在和不存在利多卡因时的评分差异：-5.67；95%置信区间：-15.5 至 3.80；p=0.24）。甲硝唑+地尔硫䓬+利多卡因的联合应用并没有进一步减轻疼痛。二次分析显示，在疼痛和功能恢复评分方面，最佳（甲硝唑+利多卡因）和最差（甲硝唑+地尔硫䓬+利多卡因）组之间存在显著差异。各组之间在镇痛药物使用、并发症或恢复工作方面没有显著差异。没有报告临床重要的不良事件。干预组的不良事件发生率没有变化。
对照组使用了局部甲硝唑，而不是纯安慰剂。
当局部应用地尔硫䓬、利多卡因或两者联合应用于局部甲硝唑时，疼痛没有显著差异。
NCT04276298.
