15分钟出结果、100%准确率：新型便携PCR设备如何实现丙肝“即查即治”？

在现代医学的加持下，丙型肝炎（HCV）早已不再是绝症。只需服用8到12周的直接抗病毒药物（DAA），绝大多数患者都能被彻底治愈。这听起来像是一个已经“通关”的游戏，但现实数据却狠狠打了我们的脸：全球仍有数千万人感染丙肝，每年因其并发症死亡的人数高达数十万。

问题出在哪？不是没药治，而是确诊太难、太慢。

目前的丙肝诊断就像一场漫长的接力赛，患者常常在等待交接棒的过程中“走丢”了。然而，一项发表在《The Journal of Infectious Diseases》上的最新研究带来了一个破局的希望：一种名为 DASH® 的新型便携式PCR检测系统，将核心的确诊时间从几天甚至几周，硬生生压缩到了 15分钟。

1. 为什么“治愈”容易，“确诊”却这么难？

要理解这项技术的含金量，我们先得看看现有的丙肝诊断流程有多“劝退”。

目前的标准诊断是“两步走”：

第一步（初筛）： 查抗体。这一步很快，甚至可以在指尖采血后几分钟内完成。但问题是，抗体阳性只代表你“感染过”病毒，约有15%的人其实已经自愈了。所以，抗体阳性不等于患病。
第二步（确诊）： 查病毒RNA。这是判断体内是否有活病毒的金标准。但这一步通常需要抽取静脉血，送到专业的中心实验室，经过复杂的核酸提取和扩增，耗时数天才能出结果。

正是这“第二步”的繁琐，造成了巨大的漏诊漏治。在医疗资源匮乏的地区，或者对于生活不稳定的高危人群来说，让他们“今天抽血，下周再来拿结果看病”，往往意味着他们再也不会回来了。这种现象在医学上被称为“失访（loss to follow-up）”。

为了解决这个问题，科学家们一直致力于开发“即时检测（Point-of-Care, POC）”设备。目前市面上最领先的竞品是 GeneXpert 系统，但它仍需要约 60 分钟才能给出结果。对于许多繁忙的门诊或流动检测点来说，让患者原地等一个小时依然太久。

而 DASH® 系统的出现，正是为了将这个时间窗口压缩到极致——15分钟，这恰好是一次普通医生问诊的时间。

2. DASH® 系统：把分子实验室装进“咖啡机”

这项由美国西北大学全球健康技术创新中心（CIGHT）与 Minute Molecular Diagnostics 合作开发的技术，核心理念就是“极简”和“极速”。

传统的PCR检测需要专业的实验室、昂贵的大型设备以及训练有素的技术人员来操作，这也是为什么核酸检测通常慢的原因。但 DASH® 系统彻底改变了这一逻辑。

如图[1]所示，DASH® 分析仪（图A）的外观小巧紧凑，看起来甚至有点像家用的胶囊咖啡机。与之配套的是一次性使用的测试卡盒（图B）。你千万别小看这个塑料卡盒，它内部集成了完整的“微缩实验室”：

全自动处理： 操作员只需将 100 微升的血液或血浆样本加入卡盒的样本舱（C1），盖上盖子，插入分析仪即可。剩下的事情——从裂解病毒、提取RNA、清洗磁珠到最后的扩增检测——全由机器自动完成。
无需专业背景： 这种“傻瓜式”的操作意味着，社区诊所的护士、戒毒中心的工作人员，甚至非检验专业的志愿者都能轻松上手，无需在无菌实验室里穿着厚厚的防护服操作。

这一设计直接打破了核酸检测的门槛，让“确诊”可以发生在任何有电源的地方。

3. 速度快了，准确度会打折吗？

对于医疗检测来说，快只是锦上添花，准才是身家性命。既然 DASH® 把时间缩短到了常规检测的几十分之一，它的准确性是否经得起推敲？

研究团队在著名的约翰·霍普金斯大学进行了一项独立的临床验证研究，结果令人印象深刻。

3.1 和“金标准”相比，绝无二致

研究人员使用 97 份回顾性收集的血浆样本对 DASH® 系统进行了“实战演练”。这些样本此前已经用雅培（Abbott）或罗氏（Roche）等大型商业化实验室设备检测过，这些设备是目前行业的“金标准”。

比对结果显示：

阳性符合率（PPA）：100%。即所有原本确诊感染的样本，DASH® 全部检出。
阴性符合率（NPA）：100%。即所有原本阴性的样本，DASH® 也没有出现误报。

这意味着，在这个包含97个样本的小型验证中，DASH® 的判读结果与那些昂贵、庞大且耗时的实验室设备完全一致。

3.2 覆盖所有“变身”形态

丙肝病毒不仅狡猾，还很善变，拥有 6 种主要的基因型（Genotypes 1-6）。如果检测试剂只能识别其中几种，那漏诊风险就太大了。

如图[2]所示，研究人员测试了涵盖基因型 1 到 6 的样本。图中不同颜色的点代表不同的基因型，横轴是标准实验室测出的病毒载量，纵轴是 DASH® 检测出的循环阈值（Cq值）。结果显示，所有基因型的病毒都能被准确识别，且数据点紧密地分布在回归线周围（R² = 0.91）。这证明 DASH® 具有优秀的“广谱性”，无论患者感染的是哪种变异株，它都能精准捕捉。

3.3 极高的灵敏度

对于病毒检测，还有一个关键指标是“检测限（LOD）”，即最低能检测出多少病毒。如果患者体内的病毒量很低，设备能不能发现？

研究测定 DASH® 的检测限为 200 IU/mL。为了验证其线性范围，研究人员从高达 4,000,000 IU/mL 到低至 256 IU/mL 的病毒浓度进行了测试。

从图[3]中可以清晰地看到，随着病毒浓度（横轴）的降低，检测所需的循环数（纵轴，Cq）呈完美的线性增加（R² = 0.98）。

虽然 200 IU/mL 的检测限略高于顶尖实验室设备的 5-15 IU/mL，但在临床上这已经足够优秀。统计数据显示，99% 的确诊患者其病毒载量都高于 214 IU/mL。也就是说，DASH® 能够覆盖 99% 的活动性感染者，极少会有漏网之鱼。

4. 15分钟意味着什么？从“改天再来”到“立等可取”

如果说准确度是 DASH® 的立身之本，那么“15分钟”就是它改变游戏规则的杀手锏。

在现有的医疗体系中，时间就是流失率。对于许多丙肝高危人群——例如静脉吸毒者或无家可归者——让他们在医院等待一个小时（如现有竞品 GeneXpert 所需的时间），或者让他们几天后再回来拿报告，往往是不切实际的。哪怕只是多等几十分钟，患者都可能因为焦虑、毒瘾发作或其他生活压力而离开，从此失联。

15分钟，恰好是一个标准门诊的时间。

这意味着医生可以在问诊开始时采血，在询问病史、进行体格检查的同时运行检测。当问诊结束时，确诊报告已经摆在桌面上。医生可以当场开具处方，甚至看着患者服下第一粒药。这种“检测-确诊-治疗”在一次就诊内完成的“一站式”模式，彻底消除了患者流失的缝隙。

世界卫生组织（WHO）提出了在2030年前消除病毒性肝炎的宏伟目标，而实现这一目标的最大障碍之一就是诊断的可及性。DASH® 这种能在社区、甚至街头流动车上使用的设备，无疑是打破这一瓶颈的利器。

5. 完美中的不完美：它的局限性在哪？

当然，科学报道不能只报喜不报忧。虽然 DASH® 在初筛确诊方面表现出色，但在某些特定场景下，它还不能完全替代中心实验室。

“治愈”判定的门槛： 医生通常会在疗程结束12周后检测患者体内是否还有病毒，以判定是否“治愈”（SVR12）。这一步对灵敏度的要求极高，通常需要检测限达到 5-15 IU/mL。DASH® 的 200 IU/mL 检测限虽然能抓住 99% 的活跃感染者，但用于极其微量的残留病毒检测可能还不够“敏锐”。因此，它更适合用来发现新患者，而不是作为最终的治愈裁判。
指尖血的实战考验： 虽然该设备设计初衷是兼容指尖血（就像测血糖那样方便），但本次研究主要使用的是实验室处理过的血浆样本，仅对少量全血样本进行了验证。未来还需要更多真实世界的研究，看看在复杂的非实验室环境下，直接使用指尖血是否依然能保持如此高的稳定性。

论文信息

标题：Development of a Rapid Automated Point-of-Care Test for Hepatitis C Viral RNA on the DASH® Rapid PCR System.
论文链接：https://doi.org/10.1093/infdis/jiaf608
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发表时间：2025-12-10
期刊/会议：The Journal of infectious diseases
作者：Jennifer L Reed, Matthew A Butzler, Claudia A Hawkins, ..., Sally M McFall

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