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Premarket approval supplement pathway: do we know what we are getting?

作者信息

Zheng Sarah Y, Redberg Rita F

出版信息

Ann Intern Med. 2014 Jun 3;160(11):798-9. doi: 10.7326/M13-2931.

DOI:10.7326/M13-2931
PMID:24664113
Abstract
摘要

相似文献

1
Premarket approval supplement pathway: do we know what we are getting?上市前批准补充途径：我们知道自己得到了什么吗？
Ann Intern Med. 2014 Jun 3;160(11):798-9. doi: 10.7326/M13-2931.
2
Medical devices; 30-day notices and 135-day PMA (premarket approval application) supplement review; companion document to direct final rule--FDA. Proposed rule.医疗器械；30天通知和135天的上市前批准申请补充审查；直接最终规则的配套文件——美国食品药品监督管理局。拟议规则。
Fed Regist. 1998 Apr 27;63(80 Pt 1):20558-61.
3
Gastroenterology and urology devices; effective date of requirement for premarket approval of the implanted mechanical/hydraulic urinary continence device. Food and Drug Administration, HHS. Final rule.胃肠病学和泌尿学器械；植入式机械/液压尿失禁器械上市前批准要求的生效日期。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局。最终规则。
Fed Regist. 2000 Sep 26;65(187):57726-32.
4
Medtronic, Inc.; premarket approval of the Interstim Sacral Nerve Stimulation (SNS) System--FDA. Notice.美敦力公司；Interstim骶神经刺激（SNS）系统的上市前批准——美国食品药品监督管理局。通知。
Fed Regist. 1998 Jan 29;63(19):4457.
5
Medical devices; 30-day notices and 135-day PMA supplement review--FDA. Direct final rule; withdrawal.医疗器械；30天通知和135天的PMA补充审查——美国食品药品监督管理局。直接最终规则；撤回。
Fed Regist. 1998 Aug 11;63(154):42699.
6
Effective date of requirement for premarket approval for cardiovascular permanent pacemaker electrode. Final rule.心血管永久性起搏器电极上市前批准要求的生效日期。最终规则。
Fed Regist. 2012 Jul 6;77(130):39924-7.
7
Medical devices; exemptions from premarket notification; class II devices; vascular tunnelers. Food and Drug Administration, HHS. Final rule.医疗器械；免于上市前通知；II类器械；血管隧道器。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局。最终规则。
Fed Regist. 2000 Mar 3;65(43):11466-7.
8
Medical devices; exemptions from premarket notification and reserved devices; class I--FDA. Notice.医疗器械；免于上市前通知和保留器械；I类——美国食品药品监督管理局。通知。
Fed Regist. 1998 Feb 2;63(21):5387-93.
9
Defending substantial equivalence: an argument for the continuing validity of the 510(k) premarket notification process.捍卫实质等同性：关于510(k)上市前通知程序持续有效性的论证
Food Drug Law J. 2008;63(4):901-27.
10
Medical devices; 30-day notices and 135-day PMA (premarket approval application) supplement review--FDA. Direct final rule.医疗器械；30天通知和135天的上市前批准申请（PMA）补充审查——美国食品药品监督管理局。直接最终规则。
Fed Regist. 1998 Apr 27;63(80 Pt 1):20530-3.

引用本文的文献

1
Development of a conceptual framework for reporting modifications in surgical innovation: scoping review.制定外科创新改良报告的概念框架：范围综述。
BJS Open. 2023 Mar 7;7(2). doi: 10.1093/bjsopen/zrad020.
2
Postmarket Modifications of High-risk Plastic Surgery Devices.高风险整形手术器械的上市后修改
Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Feb 19;8(2):e2621. doi: 10.1097/GOX.0000000000002621. eCollection 2020 Feb.
3
Transparency and Dermatologic Device Approval by the US Food and Drug Administration.透明度与美国食品和药物管理局批准的皮肤科医疗器械
JAMA Dermatol. 2018 Mar 1;154(3):273-280. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.5757.
4
Characteristics of Clinical Studies Used for US Food and Drug Administration Approval of High-Risk Medical Device Supplements.用于美国食品药品监督管理局批准高风险医疗器械补充剂的临床研究特征。
JAMA. 2017 Aug 15;318(7):619-625. doi: 10.1001/jama.2017.9414.
5
CORR Insights®: How Do Orthopaedic Devices Change After Their Initial FDA Premarket Approval?CORR见解®：骨科器械在首次获得美国食品药品监督管理局上市前批准后会发生怎样的变化？
Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):1069-71. doi: 10.1007/s11999-016-4698-2. Epub 2016 Jan 14.
6
How do Orthopaedic Devices Change After Their Initial FDA Premarket Approval?骨科器械在首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市前批准后会发生怎样的变化？
Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):1053-68. doi: 10.1007/s11999-015-4634-x. Epub 2015 Nov 19.
7
FDA Policy and Cardiovascular Medicine.美国食品药品监督管理局政策与心血管医学
Circulation. 2015 Sep 22;132(12):1136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010295.