Chang-Monteagudo Arturo, Ochoa-Azze Rolando, Climent-Ruiz Yanet, Macías-Abraham Consuelo, Rodríguez-Noda Laura, Valenzuela-Silva Carmen, Sánchez-Ramírez Belinda, Perez-Nicado Rocmira, Hernández-García Tays, Orosa-Vázquez Ivette, Díaz-Hernández Marianniz, García-García María de Los Ángeles, Jerez-Barceló Yanet, Triana-Marrero Yenisey, Ruiz-Villegas Laura, Rodríguez-Prieto Luis Dairon, Puga-Gómez Rinaldo, Guerra-Chaviano Pedro Pablo, Zúñiga-Rosales Yaíma, Marcheco-Teruel Beatriz, Rodríguez-Acosta Mireida, Noa-Romero Enrique, Enríquez-Puertas Juliet, Porto-González Delia, Fernández-Medina Olivia, Valdés-Zayas Anet, Chen Guang-Wu, Herrera-Martínez Luís, Valdés-Balbín Yury, García-Rivera Dagmar, Verez-Bencomo Vicente
National Institute of Hematology and Immunology, 8th Ave. N° 460 between 17 and 19 Streets, Vedado, Havana, Cuba.
Finlay Vaccine Institute, 21st Ave. N° 19810 between 198 and 200 Streets, Atabey, Playa, Havana, Cuba.
Lancet Reg Health Am. 2021 Dec;4:100079. doi: 10.1016/j.lana.2021.100079. Epub 2021 Sep 15.
As a first step towards a vaccine protecting COVID-19 convalescents from reinfection, we evaluated FINLAY-FR-1A vaccine in a clinical trial.
Thirty COVID-19 convalescents aged 22-57 years were studied: convalescents of mild COVID-19, asymptomatic convalescents, both with PCR-positive at the moment of diagnosis; and individuals with subclinical infection detected by viral-specific IgG. They received a single intramuscular injection of the FINLAY-FR-1A vaccine (50 µg of the recombinant dimeric receptor binding domain). The primary outcomes were safety and reactogenicity, assessed over 28 days after vaccination. The secondary outcome was vaccine immunogenicity. Humoral response at baseline and following vaccination was evaluated by ELISA and live-virus neutralization test. The effector T cellular response was also assessed. Cuban Public Registry of Clinical Trials, WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000349-En.
No serious adverse events were reported. Minor adverse events were found, the most common, local pain: 3 (10%) and redness: 2 (6·7%). The vaccine elicited a >21 fold increase in IgG anti-RBD antibodies 28 days after vaccination. The median of inhibitory antibody titres (94·0%) was three times greater than that of the COVID-19 convalescent panel. Virus neutralization titres higher than 1:160 were found in 24 (80%) participants. There was also an increase in RBD-specific T cells producing IFN-γ and TNF-α.
A single dose of the FINLAY-FR-1A vaccine against SARS-CoV-2 was an efficient booster of pre-existing natural immunity, with excellent safety profile.
Partial funding for this study was received from the Project-2020-20, (FONCI), Ministry of Science, Technology and the Environment, Cuba. .
Como un primer paso hacia una vacuna que proteja a los convalecientes de COVID-19 de la reinfección, evaluamos la vacuna FINLAY-FR-1A en un ensayo clínico.
MÉTODOS: Se estudiaron treinta convalecientes de COVID-19 de 22 a 57 años: convalecientes de COVID-19 leve y convalecientes asintomáticos, ambos con prueba PCR positiva al momento del diagnóstico; e individuos con infección subclínica detectada por IgG específica viral. Los participantes recibieron una dosis única por vía intramuscular de la vacuna FINLAY-FR-1A (50 µg del dominio de unión al receptor recombinante dimérico del SARS CoV-2). Las variables de medida primarias fueron la seguridad y la reactogenicidad, evaluadas durante 28 días después de la vacunación. La variable secundaria, la inmunogenicidad. La respuesta humoral, al inicio del estudio y después de la vacunación, se evaluó por ELISA y mediante la prueba de neutralización del virus vivo. También se evaluó la respuesta de células T efectoras. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000349-En.
No se reportaron eventos adversos graves. Se encontraron eventos adversos leves, los más comunes, dolor local: 3 (10%) y enrojecimiento: 2 (6·7%). La vacuna estimuló un incremento >21 veces de los anticuerpos IgG anti-RBD 28 días después de la vacunación. La mediana de los títulos de anticuerpos inhibidores (94·0%) fue aproximadamente tres veces mayor que la del panel de convalecientes de COVID-19. Se encontraron títulos de neutralización viral superiores a 1:160 en 24 (80%) de los participantes. También hubo un aumento en las células T específicas de RBD que producen IFN-γ y TNF-α.
INTERPRETACIÓN: Una sola dosis de la vacuna FINLAY-FR-1A contra el SARS-CoV-2 reforzó eficazmente la inmunidad natural preexistente, con un excelente perfil de seguridad.
Se recibió un financiamiento parcial del Proyecto-2020-20, (FONCI), Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, Cuba.
作为研发一种保护新冠康复者免受再次感染疫苗的第一步，我们在一项临床试验中评估了芬莱 - FR - 1A疫苗。
研究了30名年龄在22至57岁的新冠康复者：轻度新冠康复者、无症状康复者，二者在诊断时PCR均呈阳性；以及通过病毒特异性IgG检测出亚临床感染的个体。他们接受了一次芬莱 - FR - 1A疫苗的肌肉注射（50μg重组二聚体受体结合域）。主要观察指标为接种疫苗后28天内评估的安全性和反应原性。次要观察指标为疫苗免疫原性。通过酶联免疫吸附测定（ELISA）和活病毒中和试验评估基线及接种疫苗后的体液反应。同时也评估了效应T细胞反应。古巴临床试验公共注册中心，世界卫生组织国际临床试验注册平台：https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000349 - En。
未报告严重不良事件。发现了轻微不良事件，最常见的是局部疼痛：3例（10%）和发红：2例（6.7%）。接种疫苗28天后，该疫苗使抗受体结合域（RBD）IgG抗体增加了21倍以上。抑制性抗体滴度的中位数（94.0%）是新冠康复者组的三倍。24名（80%）参与者的病毒中和滴度高于1:160。产生干扰素 - γ（IFN - γ）和肿瘤坏死因子 - α（TNF - α）的RBD特异性T细胞也有所增加。
单剂量的芬莱 - FR - 1A新冠疫苗是已有自然免疫力的有效增强剂，安全性良好。
本研究部分资金来自古巴科学、技术与环境部的2020 - 20项目（FONCI）。
作为迈向保护新冠康复者免受再次感染疫苗的第一步，我们在一项临床试验中评估了芬莱 - FR - 1A疫苗。
研究了30名年龄在22至57岁的新冠康复者：轻度新冠康复者、无症状康复者，二者在诊断时PCR均呈阳性；以及通过病毒特异性IgG检测出亚临床感染的个体。参与者接受了一次芬莱 - FR - 1A疫苗的肌肉注射（50μg重组二聚体SARS-CoV-2受体结合域）。主要测量变量为接种疫苗后28天内评估的安全性和反应原性。次要变量为免疫原性。研究开始时及接种疫苗后的体液反应通过ELISA和活病毒中和试验进行评估。也评估了效应T细胞反应。古巴临床试验公共注册中心，世界卫生组织国际临床试验注册平台：https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000349 - En。
未报告严重不良事件。发现了轻度不良事件，最常见的是局部疼痛：3例（10%）和发红：2例（6.7%）。接种疫苗28天后，该疫苗使抗RBD IgG抗体增加了21倍以上。抑制性抗体滴度的中位数（94.0%）约为新冠康复者组的三倍。24名（80%）参与者的病毒中和滴度高于1:160。产生IFN - γ和TNF - α的RBD特异性T细胞也有所增加。
单剂量的芬莱 - FR - 1A新冠疫苗有效地增强了已有的自然免疫力，安全性良好。
本研究部分资金来自古巴科学、技术与环境部的2020 - 20项目（FONCI）。
