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《美国食品药品监督管理局现代化法案2.0》允许采用动物试验的替代方法。

FDA Modernization Act 2.0 allows for alternatives to animal testing.

作者信息

Han Jason J

出版信息

Artif Organs. 2023 Mar;47(3):449-450. doi: 10.1111/aor.14503. Epub 2023 Feb 10.

Abstract

On December 29, 2022, President Biden signed into law the FDA Modernization Act 2.0. The bill essentially refutes the Federal Food, Drug, and Cosmetics Act of 1938, which mandated animal testing for every new drug development protocol. While for the past century, the mandate was intended to ensure certain quality and safety standards for drugs and medical devices, recent advancements in science have begun to offer increasingly viable alternatives to animal testing. For certain areas such as organ replacement therapies, non-animal testing may not prove to be an adequate alternative in the foreseeable future.

摘要

2022年12月29日,拜登总统签署了《2.0版美国食品药品监督管理局现代化法案》使其成为法律。该法案本质上驳斥了1938年的《联邦食品、药品和化妆品法案》,后者要求对每个新药研发方案进行动物试验。在过去的一个世纪里,这一要求旨在确保药品和医疗器械的某些质量和安全标准,但最近科学上的进步已开始为动物试验提供越来越可行的替代方案。对于诸如器官替代疗法等某些领域而言,在可预见的未来,非动物试验可能无法证明是一种充分的替代方案。

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