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Los medicamentos son un elemento esencial para todos los sistemas de salud. Esto los convierte en un bien social indispensable de calidad y eficacia para problemas sanitarios. Desde la perspectiva de salud pública, es relevante contar con regulaciones sanitarias como instrumento fundamental de protección a la salud. Este trabajo tiene el objetivo de caracterizar el papel de la regulación sanitaria de medicamentos desde cuatro momentos históricos, políticos y socioeconómicos determinantes de México, así como presentar las estrategias implementadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para cerrar brechas de acceso a medicamentos. Discusión. En el siglo XXI, el aumento constante de población sin acceso a cuidados médicos conlleva para el Estado un gran desafío para reducir brechas entre la oferta y la demanda, y enfocar dichas políticas a las funciones de regular, proveer e informar. Para México, los dos últimos siglos han reflejado un modelo de política nacional de medicamentos en el que permeaba una regulación sanitaria donde se prioriza la eficacia, calidad, y premercado con poca atención al acceso a medicamentos y otros insumos de salud. Ante ello, la actual administración de la Cofepris impulsa un cambio de paradigma, orientando sus estrategias de acción a la optimización regulatoria y la reducción de asimetría de información directa a la población, que también toma en cuenta el acceso a los insumos de salud. Conclusiones. En la región de las Américas, las acciones de Agencias Reguladoras Nacionales como la Cofepris son cruciales para la solidificación de un modelo de política pública enfocada no sólo en la eficacia y calidad de medicamentos, sino también a la optimización regulatoria que apoye los objetivos y metas de acceso universal a medicamentos esenciales y otros insumos para la salud.